Наталья Клименко, руководитель отдела обеспечения качества компании «Петровакс Фарм», генерального партнера XI GMP-конференции, в рубрике #кейс делится опытом запуска производства полного цикла:

«Одним из ключевых проектов производственной площадки «Петровакс Фарм» стал запуск производства полного цикла препарата Арейма® (камрелизумаб) — оригинального PD-1 ингибитора для терапии онкологических заболеваний в России.

Проект потребовал комплексной работы по технологическому трансферу, квалификации оборудования, валидации производственных и аналитических процессов, по подготовке персонала и управлению качеством на всех этапах выпуска. Регистрация нового показания Ареймы® для лечения тройного негативного рака молочной железы дополнительно подчеркивает важность устойчивости производства, воспроизводимого качества каждой серии и надежности поставок».