🌐 Решением Совета ЕЭК дополнены основания приостановления действия регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках ЕАЭС

Установлено, что приостановление осуществляется уполномоченным органом референтного государства в том числе в случае отсутствия в регистрационном досье действующего отчета о результатах инспектирования производства (за исключением медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а).

Исключением являются случаи, когда заявление о проведении периодического (планового) инспектирования производства было подано в установленный срок и уполномоченным органом референтного государства было получено уведомление от заявителя о факте подачи такого заявления с приложением копий заявления о проведении периодического (планового) инспектирования производства и договора с инспектирующей организацией. В таком случае приостановление действия регистрационного удостоверения может быть осуществлено уполномоченным органом референтного государства не ранее чем по истечении 25 рабочих дней со дня окончания действия отчета о результатах проведения предыдущего инспектирования производства.

#ЕАЭС #ЕЭК #медизделия #регистрация

🌐🛃