📄 Разбор документа: балльная система 719: что изменилось за лето?

Пока рынок был в отпусках, 719-е постановление переписали дважды. По отдельности эти правки читаются как техническая мелочь, а вместе - как смена правил игры. Давайте соберем картину целиком.

🗓 Две даты
- 1 июля вступили в силу изменения по медицинской продукции из постановления № 351. В раздел VII добавили 46 новых позиций, прежде всего это протезно-ортопедические изделия и ТСР: пассивные и активные узлы кистей, локтевые, коленные и тазобедренные модули, стопы, экзопротезы молочной железы, моче- и калоприёмники, тест-полоски для глюкометров, даже зуботехнический воск. Пороги - от 80 до 190 баллов в зависимости от вида.
- 16 июля вышло постановление № 889. Оно расширило перечень учитываемых составных частей: раньше в расчёт шли только компоненты, зарегистрированные как отдельные медизделия, теперь - любые части, прямо или опосредованно контактирующие с телом человека, слизистыми или внутренними средами, если контакт нужен для выполнения функции. Контакт определяется по ГОСТ ISO 10993-1-2021.
Вторая правка - подарок. Многие из вас могли недосчитать десятки баллов просто потому, что не имели права их считать.

📈 А теперь то, что упускают почти все: пороги растут!
Система не статична. Смотрите на динамику:
узел кисти пассивный - 120 баллов в 2026 и 2027 годах, 140 с 2028-го;
коленный модуль с гидравлическим управлением - 80 баллов в 2026 и 2027, 120 с 2028-го;
тест-полоски для определения глюкозы - 135 баллов в 2026 году и 225 уже в 2027-м.
Перечитайте последнюю строчку. До неё четыре месяца. Изделие, которое сегодня официально российское, через сто дней может перестать им быть - без единого изменения в производстве.

🧮 Как это выглядит вживую
Возьмём коленный модуль с гидравликой. Использование стали или сплавов из ЕАЭС - 20 баллов. Полная механическая обработка корпусных деталей - 15. Изготовление гидроцилиндра с полной механической обработкой - 40. Сборка гидроцилиндра - 30. Сборка изделия - 15.
Видите, где деньги? Сорок баллов из восьмидесяти - за одну операцию по гидроцилиндру. Вот вам и ответ на вопрос, куда инвестировать в первую очередь.

И самое важное! Баллы можно набрать и всё равно пролететь
В постановлении есть «входные» условия. Не выполнили - продукция не признаётся российской независимо от количества баллов:
- действующие права на техническую документацию сроком не менее 5 лет у налогового резидента ЕАЭС;
- конструкторская и технологическая документация, оформленная по требованиям ГОСТ;
- для большинства медицинских изделий - подтверждённое соответствие ГОСТ ISO 13485-2017.

По моему опыту, отказы чаще приходят именно сюда, а не в арифметику. Компания честно посчитала баллы, всё сошлось, а права на документацию оформлены на два года или ЕСКД соблюдена «в целом». А результат неутешительный 🤷‍♂️

✅ Что делать уже сейчас:
- Считайте баллы не на 2026 год, а на 2028-й. Только этот расчёт покажет, есть ли у вас проблема.
- Пересчитайте компоненты с учётом № 889 - контактирующие части теперь в игре.
- Проверьте наличие и срок действия прав на техдокументацию (прямо сегодня, это пять минут).

🌟 Моё отношение к балльной системе, честно говоря, двойственное. По замыслу она справедливее прежнего подхода: считает реальные операции, а не наличие бумажки. Но спроектирована она под крупное производство. Когда порог за год вырастает со 135 до 225 баллов, большой игрок инвестирует в линию, а малый просто выпадает из реестра - а вместе с ним из госзакупок.

📌 И раз уж тема совпала. 17 сентября в Москве вместе с О.А.Тарасенко провожу практикум по локализации - как раз про это: считаем баллы на конкретных изделиях, собираем дорожную карту и разбираем типичные несоответствия, из-за которых приходят отказы. Места ещё есть, и, если у вас сейчас открытый вопрос по 719-му, приходите с ним - разберём предметно, а не в общих словах.
🔗 https://anocrd.ru/medtech-lokalizaciya