#новостифарма94

🔄 Внеплановые инспекции GMP и GDP: что ждать фармпроизводителям ?

🌎 На XI Всероссийской GMP-конференции глава ЕЭК предупредил: внеплановые проверки стали реальностью для рынка ЕАЭС.
 
❓ Кто инициирует инспекцию GMP:
🔘Референтное государство - при работе с досье;
🔘 Государство признания - при работе с экспертным отчётом (инспекция совместная).
🔘 Проверки могут проводиться и по другим стандартам: GCP, GVP, GLP, а скоро и GDP.
 
🔔 Основные тезисы:

✔️ GDP коснётся производителей.
Склад готовой продукции - конец производственной цепочки и одновременно начало дистрибьюторской.

✔️ Регистрация без сертификата GMP - это аванс.
Решения ЕЭК № 78 позволял подавать досье без сертификата как временную меру, но она стала бессрочной. По правилам инспекция должна быть продукт-специфичной (сертификат на конкретный препарат), но на практике часто выдают на всю площадку. Государства признания этот «аванс» могут не принять и тогда ждёт повторная инспекция.
 
✔️ Производители фармсубстанций, не проходящие инспекции в РФ, при выходе в другие страны ЕАЭС получат совместную инспекцию: отсутствие сертификата GMP на субстанцию станет основанием для разногласий.

✔️ Система регистрационного контроля в ЕАЭС постепенно ужесточается. Без полного пакета документов, включая сертификат GMP, вести препараты в другие страны ЕАЭС будет всё сложнее.

@mephipharma

Ссылка на наш канал в МАХ
Ссылка на наш канал в ВК