О том, кто решает, что законно, а что нет в медицине

Что такое сложившаяся клиническая практика в онкологии (standard of care = SOC) и как она движется. На примере облучения лимфоузлов при ранних стадиях РМЖ.

Мы привыкли к тому, что правильная клиническая практика на текущий момент отражена в гайдлайнах или, как у нас принято называть, КР. Мы также привыкли к тому, что подвижный, изменчивый край КР находится в области применения новых биологических препаратов, как правило, от бигфармы и, как правило, в метастатическом раке: рекомендации могут меняться несколько раз в год. После успеха в метастатике эти препараты потихоньку двигаются в ранние стадии. Напротив, рекомендации по хирургии и лучевой терапии меняются, дай бог, раз в несколько лет, а то и десятилетий, что можно легко объяснить: нет спонсоров в виде богатой фармы, большие риски девальвации чуда (например, от протонов), меньше хайпа даже от значимого результата.

Недавно вышла невероятная работа — 30-летние результаты Scottish Breast Conservation Trial (SBC) doi:10.1016/S1470-2045(24)00347-4, в котором выяснялся вопрос, нужно ли адъювантное облучение маленьким ранним РМЖ (не больше N1). Выяснилось, что адъювантная лучевая, которая считается железобетонным золотым стандартом, оказывается, не нужна — она не увеличивает общую выживаемость. Это рандомизированное исследование с самым большим периодом наблюдения по РМЖ из известных в настоящее время. Каково же было мое удивление, что в discussion сами авторы утверждают, что результаты этого исследования не должны поменять текущую клиническую практику. Если такое исследование её не поменяет и не исключит адъювантную лучевую из гайдлайнов и клинических рекомендаций для таких пациентов, то что тогда? Письмо автору публикации осталось без ответа.

Возникает вопрос: на основании чего должна меняться клиническая практика, если исследования, показывающие, что метод лечения не улучшает клинически значимую конечную точку, не меняют клиническую практику, а многочисленные исследования, которые не влияют на такие клинические точки, такую практику меняют (большинство новых таргетных препаратов)?

Вся надежда на RFK)

#МихаилЛасков