تاریخچه داروهای ژنریک در ایران و جهان🌍💊
قسمت اول

⏰مدت زمان مطالعه: ۴ دقیقه

🔹تاریخچه ژنریک شدن داروها در جهان: در سال ١٩٢٨ نگرانی‌هایی در خصوص جایگزینی داروهای ژنریک به جای محصولات با نام تجاری ایجاد شد. در سال ١٩٣٨ - در پاسخ به حادثه سولفانیلامید در سال ١٩٣٧ که منجر به کشته شدن ١٠٧ نفر شد - کنگره مواد غذایی، دارویی و آرایشی فدرال (FDCA) قانونی را تصویب کرد که بر اساس آن، محصولاتی که پس از سال ١٩٣٨ به عنوان داروهای جدید معرفی شده‌اند ملزم به اثبات ایمنی از طریق آزمایش‌های شرکت سازنده و مجوز FDA قبل از عرضه به بازار هستند. در حالی که FDCA گام مهمی در بهبود سیستم تنظیم دارو بود، با این‌حال دستورالعمل‌ها همیشه زمانی که یک محصول مشابه پس از منقضی شدن حق اختراع یک داروی پیشگام معرفی می‌شد، رعایت نمی‌شد. از آنجایی که FDA دارو را همیشه به عنوان یک داروی جدید در نظر نمی‌گرفت، آزمایش‌های دقیقی که برای ایمنی و اثربخشی داروی پیشگام انجام شده بود برای دارو‌های مشابه انجام نمی‌شد که این موضوع منجر به تولید دارو با کیفیت‌های متفاوت شد. از طرف دیگر وجود مقادیر انبوه از داروهایی با اسامی تجاری یا برند مشابه، دست‌خط ناخوانای پزشکان، آگاهی ناقص از اسامی دارویی، سرعت بالای تولید داروهای جدید، بسته بندی‌ها یا برچسب گذاری‌های مشابه داروها، خطاهای دارویی را افزایش می‌داد. چندین سال بعد‌، قانون رقابت قیمت دارو و بازگرداندن مدت حق ثبت اختراع، که بیشتر به عنوان قانون Hatch-Waxman شناخته می‌شود، سبب شد قانونی برای تسریع در دسترس بودن محصولات دارویی ژنریک به تصویب برسد و داروهای ژنریک به‌وجود آیند.

🔸امروزه براساس قوانین سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی ژنریک‌‌، دارویی است که از لحاظ دوز تجویزی، ایمنی، قدرت، کیفیت، شیوه تاثیر، شیوه جذب و شیوه مصرف، مشابه داروی با نام تجاری است. این سازمان سازندگان را ملزم می‌کند که داروهای ژنریک‌ را با همان کیفیت، قدرت، خلوص و پایداری داروی با نام تجارتی بسازند. داروهای ژنریک تا ٩٠ درصد از داروهای مشابه با نام تجارتی ارزان‌تر هستند. علت این تفاوت قیمت به قانون حق انحصاری داروهای جدید بازمیگردد. در اغلب موارد حقوق انحصاری این داروهای جدید برای ٢٠ سال حفظ شده و در طی این مدت هیچ تولیدکننده‌ی دیگری نمی‌تواند داروی دارای حق انحصاری را بسازد یا بفروشد. هنگامی که دوره حق انحصاری دارویی به اتمام می‌رسد، سایر شرکت‌ها می‌توانند پس از تصویب FDA شروع به ساختن شکل ژنریک این دارو کرده و این داروها را با قیمت کمتری بفروشند، زیرا متحمل هزینه‌های بالای پژوهش و ساخت دارو در ابتدا نشده‌اند. سازمان غذا و داروی آمریکا نیز بر ساخت داروهای ژنریک نظارت کرده و اجازه نمی‌دهد که این داروها در کارخانه‌های زیراستاندارد ساخته شوند. بنابراین جایگزین کردن داروی با نام تجارتی با داروی ژنریک هیچ مشکلی ایجاد نمی‌کند. در حال حاضر کشورهای متعددی در دنیا برای کاهش هزینه‌های پرداختی و بهره‌وری بیشتر از بودجه‌های دولتی و بیمه‌ها و عدالت در سلامت به استفاده و ترغیب از داروهای ژنریک پرداخته‌اند.

#کارآفرینی_و_صنایع‌دارویی
✍به قلم: نگار یگانه خراسانی
📚منابع: ١، ٢، ٣

🆔 @havi_journal