Учебный Центр GxP

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂

🤓 Уважаемые подписчики! Сегодня делимся нашими учебными мероприятиями в сентябре-октябре.

📎 22 сентября. Стратегия работы с производителями и поставщиками. Нечаева Галина
📎 24 — 25 сентября. Конференция Форум специалистов по фармацевтической разработке
📎 29 сентября. Оценка и аудит поставщиков фармацевтической компании. Гура Елена
📎 29 сентября. Описание методик ВЭЖХ в НД. Спирина Юлия
📎 29 сентября. Температурное картирование складских зон лекарственных средств в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Калягин Максим
📎 30 сентября. Управление рисками по качеству в рамках планирования и обоснования объёма валидационных работ. Дмитрий Чухаев
📎 30 сентября. Строительство производств и лабораторий: минимизируя риски и превышая ожидания. Семыкин Николай
📎 1 октября. Валидация ERP систем. Бизнес-процессы в валидации. Олег Алешкович
📎 1 октября. Проблемы процесса управления изменениями. Елена Садыкова
📎 1 октября. Автоматизированное биотехнологическое производство: от проектирования инженерных систем до внедрения SCADA/MES. Семыкин Николай
📎 2 октября. Микробиологический мониторинг по всем правилам: как написать хорошую процедуру. Черкасова Алёна
📎 2 октября. Мастер класс От блокнота к дашборду: как ИИ меняет фармацевтический аудит. Гура Елена
📎 5 октября. Электронная гигиена, как важнейший способ поддержания чистоты в чистых помещениях. Павел Кошелев
📎 5 октября. Основы проектирования чистых помещений. Павел Кошелев
📎 6 октября. Онлайн-семинар Организация инженерной службы в соответствии с GEP (надлежащая инженерная практика) на фармацевтическом предприятии. Денисов Сергей
📎 7 октября. Вопрос выбора и планирования дозы. Наталья Лычева
📎 7 октября. Планирование доклинических исследований. Наталья Лычева
📎 7 октября. Организация процесса отзыва ЛС из обращения, проведение тренировочного отзыва. Анна Браташова
📎 8 октября. Счётчики аэрозолей для чистых помещений. Основные характеристики, выбор и эксплуатация. Михаил Шахов
📎 9 октября. Актуальные изменения права Союза в сфере разработки, производства и регистрации лекарственных средств. Рождественский Дмитрий
📎 12 октября. Порядок обращения с возвращенной продукцией. Елена Зелинская
📎 13 октября. Организация микробиологической лаборатории на фарм. предприятии. Требования, сложности, методики, оборудование. Елена Скосырева
📎 13 октября. Путь от идеи к запуску: ключевые этапы биотехнологического производства (Обзор всего цикла, от лабораторного этапа до промышленного внедрения). Семыкин Николай
📎 15 октября. Использование Excel в фармакопейных вычислениях. Михаил Музыкин
📎 16 октября. Онлайн-конференция Уполномоченное Лицо по фармаконадзору
📎 19 — 22 октября. Онлайн семинар GxP для IT: от правил к конкурентному преимуществу. Гура Елена
📎 19 октября. Мини онлайн-семинар Изоляторная технология, особенности ее использования в фармацевтическом производстве. Денисов Сергей
📎 19 октября. Дистрибьютор: персонал и ответственное/уполномоченное лицо за качество. Как выстроить систему обучения персонала в соответствии с требованиями GDP. Анна Браташова
📎 20 октября. Современные подходы микробиологического мониторинга производственной среды фармацевтических предприятий. Скосырева Елена
📎 20 октября. Планирование и обработка данных трансфера АМ: от дизайна эксперимента к критериям приемлемости. Илья Горюшин
📎 21 октября. Квалификация лиофильных сушилок. Чухаев Дмитрий
📎 21 октября. Валидация очистки технологического оборудования. Дивилов Саймон
📎 22 октября. Организация самоинспекции в соответствии с требованиями Решения ЕАЭС №77, 80 и 83. Цели и задачи. Методы проведения. Елена Садыкова
📎 22 — 23 октября. Семинар
Школа начинающего технолога по трансферу твёрдых лекарственных форм. Загорулько Елена

👉 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2026 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂🙂🙂🙂🙂

☺️ Сегодня подводим итоги недели в сообществе нашего Учебного Центра GxP.
На этой неделе мы:

✅ Рассказали о ближайших событиях в сентябре-октябре

✅ Приглашали на вебинары Николая Семыкина

- 30 сентября Строительство производств и лабораторий: минимизируя риски и превышая ожидания

- 1 октября Автоматизированное биотехнологическое производство: от проектирования инженерных систем до внедрения SCADA MES

- 13 октября Путь от идеи к запуску: ключевые этапы биотехнологического производства (Обзор всего цикла, от лабораторного этапа до промышленного внедрения)

✅ Приглашали на мастер класс Елены Гура 2 октября

- От блокнота к дашборду: как ИИ меняет фармацевтический аудит

✅ Опубликовали запись вебинара Елены Загорулько, который прошел 2 сентября

- Как построить целевой профиль качества лекарственного препарата?

✅ Приглашали на очный семинар Елены Загорулько 22 — 23 октября

- Школа начинающего технолога по трансферу твёрдых лекарственных форм

✅ Приглашали к нашим партнерам на ХII Ежегодную Конференцию «Стандарты качества фармацевтической логистики» — Quality PharmLog-2026

✅ Приглашали на вебинары Натальи Лычевой 7 октября

- Вопрос выбора и планирования дозы

- Планирование доклинических исследований

Встретимся на следующей неделе! 🙌

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2026 год

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂

Вопрос выбора и планирования дозы

🗓️ 7 октября 2026 года
⏰ 10:00 — 12:00
💰 10 290 руб.

Программа:
1. Понятие доз, какими они бывают;
2. Межвидовой пересчет доз;
3. Использование доклинических данных для экстраполяции на человека;
4. Нормативно правовая база для расчета стартовых доз в клинических исследованиях;
5. Отправные точки для расчета стартовых доз;
6. Особенности расчета эквивалентной дозы для человека для препаратов с различными путями введения;
7. Альтернативные варианты расчета стартовых доз для отдельных классов препаратов.

Планирование доклинических исследований

🗓️ 7 октября 2026 года
⏰ 14:00 — 16:00
💰 10 290 руб.

Программа:
1. ДКИ. Место в жизненном цикле лекарственного препарата.
2. Типы ДКИ.
3. Регламентирующие документы.
4. Программа ДКИ для различных типов оригинальных препаратов.
5. Сроки реализации разработки.
6. Программа ДКИ для прочих типов лекарственных препаратов.

🗣️ Наталья Лычева. К.б.н., специалист / эксперт по доклинической разработке

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно на странице мероприятия

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2026 год

#gxp_обучение

Уважаемые коллеги, друзья!

12 ноября 2026 г. Учебный Центр «ДжиЭксПи» выступит партнером ХII Ежегодной Конференции 
«Стандарты качества фармацевтической логистики» — Quality PharmLog-2026.

Quality PharmLog-2026 объединяет ключевых игроков фармацевтического рынка для профессионального диалога, обмена практическим опытом, укрепления деловых связей и поиска новых точек роста.

На конференции глубоко разберут актуальные тренды: от локализации и прорывного ИИ до экспорта и управления рисками. В зале — только те, кто реально влияет на стратегию.

Что вас ждет:
✅ Профессиональный диалог и укрепление связей.
✅ Разбор самых горячих тем: локализация, ИИ, экспорт, управление рисками.
✅ Эксклюзивные инсайты от лидеров мнений.

Приходите за новыми точками роста и честным разговором о трендах фармацевтической логистики.

📍 Адрес: Москва, ул. Тверская, д. 26/1, САФМАР Грандъ
🗓 Когда: 12.11.2026

Зарегистрироваться

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂

Школа начинающего технолога по трансферу твёрдых лекарственных форм

🗓️ 22 — 23 октября 2026 года
⏰ 10:00 —17:00
💰 50 400 руб.

Программа:
- Организация трансфера технологии
- Оценка рисков трансфера технологии и планирование работ
- Протокол трансфера технологии
- Производство опытно-промышленных серий
- Отчёт по трансферу технологии
- Описание итоговой технологии
- Подготовка информации для регистрационного досье
- Пакет документов по трансферу

🗣️ Загорулько Елена. К. фарм. наук, эксперт по фармацевтической разработке и трансферу технологий

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2026 год

#gxp_обучение

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂

🙌 Публикуем запись вебинара Как построить целевой профиль качества лекарственного препарата?, который прошел 2 сентября
rutube.ru/video/575823fa2a03b0d6138f4eed54b934a2/

🗣️ Загорулько Елена. К. фарм. наук, эксперт по фармацевтической разработке и трансферу технологий

Программа:
На мероприятии мы рассмотрим, как построить целевой профиль качества для воспроизведённого лекарственного препарата с учётом требований Рекомендации Коллегии ЕЭК № 30 от 11.11.2025 (Руководство по фармацевтической разработке лекарственных средств) и найдём ответы на вопросы:
- Чем целевой профиль качества отличается от спецификации на лекарственный препарат?
- Как целевой профиль качества воплощает принципы проектирования качества (Quality by design)?
- Для чего при фармацевтической разработке необходимо построение целевого профиля качества и как его использовать в дальнейших работах?

Мероприятие будет интересно исследователям и технологам по разработке лекарственных препаратов, специалистам Службы качества и менеджерам проектов, и другим специалистам, участвующим в планировании фармацевтической разработки.

Обязательно проверьте подписку на наш Rutube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2026 год

#gxp_видео

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂🙂🙂🙂

От блокнота к дашборду: как ИИ меняет фармацевтический аудит

🗓️ 2 октября 2026 года
⏰ 10:00 —16:00
💰 23 100 руб.

Программа:
- Как сократить время подготовки отчета на 83% (с 41 до 7 часов).
- Как поднять полноту выявления критичных несоответствий до 97%.
- Как снизить влияние человеческого фактора на 77% и уйти от рутины ручного ввода данных.
- Работа с промптами дл классификации нарушений GMP (Annex 1) и генерация отчетов.

🗣️ Гура Елена. Директор по качеству, эксперт СМК

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2026 год

#gxp_обучение

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂

Строительство производств и лабораторий: минимизируя риски и превышая ожидания

🗓️ 30 сентября 2026 года
⏰ 10:00 — 12:00
💰 10 290 руб.

Программа:
- ТЗ от заказчика (различия с фактической реализацией),
- Согласование объемно-планировочных решений, наполнения оборудования и точки подключения сред (тепловыделения, весо-габаритные характеристики, специфика эксплуатации).
- О чем не думает заказчик и что не предлагает инженер-проектировщик.
- Эксплуатация оборудования и инженерных систем — качество и стабильность. Согласование ПМОС-СЗЗ объекта.

Автоматизированное биотехнологическое производство: от проектирования инженерных систем до внедрения SCADA MES

🗓️ 1 октября 2026 года
⏰ 14:00 — 16:00
💰 10 290 руб.

Программа:
1. ТЗ от Заказчика и вопрос внесения изменения во время проектирования и согласования ПД (различия с фактической реализацией);
2. Внесение изменений при реализации проекта в материалах (ОВиК, ТХ.ТГ, АВТ);
3. Сроки поставки оборудования и комплектующих;
4. Реальность поставки оборудования и его комплектаций. Заблуждения о сроках поставки, доступности и качество оборудования, точность работы ЗРА, требования к стабильности процесса, вопросы соответствия регуляторике, перечень проблем при эксплуатации;
5. Организация единого информационного пространства в производственном процессе (сопряжение и on-line мониторинг инженерных систем, системы подачи-дозирования сред, поддержания процесса в ферментерах, плазмолиза, хроматографов, бактофуг, сушилок, фасовки). Обеспечение обмена информацией лаборатория-производство;
6. Обеспечение цифровой стабильности процесса – реальная экономия ФОТ, ресурсов, энергетики и сырья. организация on-line процесса для всех участников;

Путь от идеи к запуску: ключевые этапы биотехнологического производства (Обзор всего цикла, от лабораторного этапа до промышленного внедрения)

🗓️ 13 октября 2026 года
⏰ 10:00 — 12:00
💰 10 290 руб.

Программа:
1. ТЗ на проектирование от Заказчика – реальное понимание и описание всех тонкостей процесса (обеспечение изысканий);
2. Разработка ПД\РД. Сопряжение лаборатории с другими участками корпуса и\или комплекса зданий – специфика потоков проб, СиМ, персонала, отходов№
3. Согласование ПМООС – получение проекта и согласование СЗЗ;
4. Вопрос стабильности энергообеспечения (стабильность процесса, обеспечение ресурсами, энергетика) Резервное электроснабжение, обеспечение бесперебойной подачи сред, обеспечение работы ОВиК, технологической канализации К3;
5. ТЗ на оборудование: обратить внесение: потребление сред, весо-габаритные характеристики, тепловыделение;
6. Последовательность монтажа сетей и ПНР оборудования;
7. Испытания и квалификация\валидация оборудования;
8. Обеспечение цифровой стабильности процесса – реальная экономия ФОТ, ресурсов, энергетики и сырья. организация on-line процесса для всех участников.

🗣️ Семыкин Николай. Технический директор

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно на странице мероприятия

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2026 год

#gxp_обучение

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂

🤓 Уважаемые подписчики! Сегодня делимся нашими учебными мероприятиями в сентябре-октябре.

📎 21 сентября. Мини онлайн-семинар Лиофилизация. Денисов Сергей
📎 22 сентября. Стратегия работы с производителями и поставщиками. Нечаева Галина
📎 24 — 25 сентября. Конференция Форум специалистов по фармацевтической разработке
📎 29 сентября. Оценка и аудит поставщиков фармацевтической компании. Гура Елена
📎 29 сентября. Описание методик ВЭЖХ в НД. Спирина Юлия
📎 29 сентября. Температурное картирование складских зон лекарственных средств в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Калягин Максим
📎 30 сентября. Управление рисками по качеству в рамках планирования и обоснования объёма валидационных работ. Дмитрий Чухаев
📎 30 сентября. Строительство производств и лабораторий: минимизируя риски и превышая ожидания. Семыкин Николай
📎 1 октября. Валидация ERP систем. Бизнес-процессы в валидации. Олег Алешкович
📎 1 октября. Проблемы процесса управления изменениями. Елена Садыкова
📎 1 октября. Автоматизированное биотехнологическое производство: от проектирования инженерных систем до внедрения SCADA/MES. Семыкин Николай
📎 2 октября. Микробиологический мониторинг по всем правилам: как написать хорошую процедуру. Черкасова Алёна
📎 2 октября. Мастер класс От блокнота к дашборду: как ИИ меняет фармацевтический аудит. Гура Елена
📎 5 октября. Электронная гигиена, как важнейший способ поддержания чистоты в чистых помещениях. Павел Кошелев
📎 5 октября. Основы проектирования чистых помещений. Павел Кошелев
📎 6 октября. Онлайн-семинар Организация инженерной службы в соответствии с GEP (надлежащая инженерная практика) на фармацевтическом предприятии. Денисов Сергей
📎 7 октября. Вопрос выбора и планирования дозы. Наталья Лычева
📎 7 октября. Планирование доклинических исследований. Наталья Лычева
📎 7 октября. Организация процесса отзыва ЛС из обращения, проведение тренировочного отзыва. Анна Браташова
📎 8 октября. Использование Excel в фармакопейных вычислениях. Михаил Музыкин
📎 8 октября. Счётчики аэрозолей для чистых помещений. Основные характеристики, выбор и эксплуатация. Михаил Шахов
📎 9 октября. Актуальные изменения права Союза в сфере разработки, производства и регистрации лекарственных средств. Рождественский Дмитрий
📎 12 октября. Порядок обращения с возвращенной продукцией. Елена Зелинская
📎 13 октября. Организация микробиологической лаборатории на фарм. предприятии. Требования, сложности, методики, оборудование. Елена Скосырева
📎 13 октября. Путь от идеи к запуску: ключевые этапы биотехнологического производства (Обзор всего цикла, от лабораторного этапа до промышленного внедрения). Семыкин Николай
📎 16 октября. Онлайн-конференция Уполномоченное Лицо по фармаконадзору
📎 19 — 22 октября. Онлайн семинар GxP для IT: от правил к конкурентному преимуществу. Гура Елена
📎 19 октября. Мини онлайн-семинар Изоляторная технология, особенности ее использования в фармацевтическом производстве. Денисов Сергей
📎 19 октября. Дистрибьютор: персонал и ответственное/уполномоченное лицо за качество. Как выстроить систему обучения персонала в соответствии с требованиями GDP. Анна Браташова
📎 20 октября. Современные подходы микробиологического мониторинга производственной среды фармацевтических предприятий. Скосырева Елена
📎 20 октября. Планирование и обработка данных трансфера АМ: от дизайна эксперимента к критериям приемлемости. Илья Горюшин

👉 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2026 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂🙂🙂🙂🙂

☺️ Сегодня подводим итоги недели в сообществе нашего Учебного Центра GxP.
На этой неделе мы:

✅ Рассказали о ближайших событиях в сентябре-октябре

✅ Приглашали на онлайн семинар Елены Гура 21 — 24 сентября 2026

- GxP для IT: от правил к конкурентному преимуществу

✅ Приглашали на офлайн конференцию 24 — 25 сентября в Москве

- ФОРУМ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКЕ

✅ Приглашали на интерактивный онлайн курс 28 сентября — 30 октября к Павлу Кошелеву

- Основы GMP. Эксплуатация чистых помещений

✅ Приглашали на очный семинар 22 — 23 октября к Елене Загорулько

- Школа начинающего технолога по трансферу твёрдых лекарственных форм

Встретимся на следующей неделе! 🙌

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2026 год

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂

Школа начинающего технолога по трансферу твёрдых лекарственных форм

🗓️ 22 — 23 октября 2026 года
⏰ 10:00 —17:00
💰 50 400 руб.

Программа:
- Организация трансфера технологии
- Оценка рисков трансфера технологии и планирование работ
- Протокол трансфера технологии
- Производство опытно-промышленных серий
- Отчёт по трансферу технологии
- Описание итоговой технологии
- Подготовка информации для регистрационного досье
- Пакет документов по трансферу

🗣️ Загорулько Елена. К. фарм. наук, эксперт по фармацевтической разработке и трансферу технологий

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2026 год

#gxp_обучение

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂🙂🙂

Основы GMP. Эксплуатация чистых помещений

🗓️ 28 сентября — 30 октября 2026 года
⏰ ко времени не привязан
💰 52 500 руб.

Программа:
1.Допуск до работы в чистом помещении. Медицинские противопоказания и обучение сотрудников.
2.Контроль знаний в виде тестирования.
3.Правила личной гигиены.
4.Контроль знаний в виде тестирования.
5.Правила поведения.
6.Разбор основных нарушений требований электронной гигиены.
7.Контроль знаний в виде тестирования.
8.Требования к технологической одежде. Особенности материалов одежды. Кратность использования. Стирка и стерилизация технологической одежды.
9.Контроль знаний в виде тестирования.
10.Порядок переодевания в технологическую одежду.
11.Контроль знаний в виде тестирования.
12.Требования к уборке и дезинфекции чистых помещений. Уборочный инвентарь и моющие средства. Условия для хранения уборочного инвентаря и моющих средств.
13.Контроль знаний в виде тестирования.
14.Стационарное и передвижное оборудование, офисная техника, мебель, канцелярские принадлежности и материалы для чистых помещений. Порядок вноса и выноса. Особенности эксплуатации в условиях чистых помещений.
15.Контроль знаний в виде тестирования.

🗣️ Кошелев Павел. Ведущий инженер по испытаниям чистых помещений АО НПП «Исток» им. Шокина»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2026 год

#gxp_обучение

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂

ФОРУМ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКЕ

🗓️ 24 — 25 сентября 2026 года
⏰ 10:00 — 17:00
💰 58 800 руб.

Делимся программой:

Блок 1: Организация фармацевтической разработки
✅ Дискуссия «Фармацевтическая разработка как бизнес-процесс»
✅ Доклад «Обзор нормативных документов, регламентирующие фармацевтическую разработку» (Спирина Юлия)
✅ Трансформационная игра «ФОРМУЛА GхP» ГРАН-ПРИ РАЗРАБОТКИ: от лабораторного образца до допуска на рынок –создай прототип, масштабируй, пройди омологацию (Краснова Ирина)

Блок 2: Преформуляционные исследования
✅ Дискуссия «Оценка рисков влияния критических показателей АФС на целевой профиль качества разрабатываемого препарата и планирование работ» (Загорулько Елена)
✅ Доклад «Исследование свойств активных фармацевтических субстанций»
✅ Доклад «Из лаборатории в цех: что нужно учитывать при производстве первых опытно-промышленных серий?» (Александров Александр)

Блок 3: Разработка лекарственной формы
✅Разработка лекарственной формы на основе анализа рисков: скрининг составов и технологий в зависимости от сценария разработки
✅ Доклад «Применение методов математической статистики и планирования эксперимента в фармацевтической разработке» (Музыкин Михаил)
✅ Доклад «Применение искусственного интеллекта в фармацевтической разработке»
(Боев Никита)
✅ Доклад «Стратегия исследований in vitro и разработка корреляции IVIVC для препаратов с модифицированным высвобождением»
(Шохин Игорь/ Евтюхина Елена)

Блок 4: Разработка производственного процесса
✅ Дискуссия «Разработка производственного процесса как этап фармацевтической разработки» (Загорулько Елена)
✅ Доклад «Пленочное покрытие: от разработки к коммерческому производству. Практические аспекты масштабирования процесса» (Балдаева Елена)
✅ Доклад «Требования к биосерии. Особенности организации производства и контроля серий для клинических исследований и исследований биоэквивалентности» (Рождественский Дмитрий)

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2026 год

#gxp_обучение

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂

GxP для IT: от правил к конкурентному преимуществу

🗓️ 21 — 24 сентября 2026 года
⏰ 10:00 —14:00
💰 Стандарт — 44 100 руб.
Профессиональный — 53 550 руб.

Программа:
Блок 1. Основы GxP и GAMP 5
Модуль 1. Регуляторный ландшафт и требования к компьютеризированным системам (4 ак. часа)
Модуль 2. GAMP 5: жизненный цикл, категории ПО и риск-ориентированный подход (4 ак. часа)
Блок 2. Целостность данных, валидация и инспекционные замечания
Модуль 3. ALCOA+, целостность данных и валидация
Модуль 4. Инспекционные замечания 2024–2025, кейсы и подготовка к аудиту
Блок 3: Новые вызовы

🗣️ Гура Елена. Директор по качеству, эксперт СМК

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2026 год

#gxp_обучение

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂

🤓 Уважаемые подписчики! Сегодня делимся нашими учебными мероприятиями в сентябре-октябре.

📎 8 сентября — 6 октября. Практический онлайн-курс Трансфер аналитических методик: планирование, проведение и оценка результатов. Юлия Спирина, Галина Нечаева
📎 9 сентября. Валидация систем управления Инженерными Коммуникациями. SCADA - с чего начать валидацию. Олег Алешкович
📎 11 сентября. Целостность данных в компьютеризированных системах. Олег Алешкович
📎 11 сентября. Предоставление сведений о химическом и фармацевтическом качестве в досье на клинические исследования. Вероника Гунченко
📎 15 сентября. Управление рисками в дистрибуции. Анна Браташова
📎 15 сентября. Мини онлайн-семинар FAT-SAT испытания. Организация, особенности проведения. Денисов Сергей
📎 16 сентября. Управление персоналом: здоровье и Личная гигиена. Елена Садыкова
📎 21 сентября. Мини онлайн-семинар Лиофилизация. Денисов Сергей
📎 21 — 24 сентября. Онлайн семинар GxP для IT: от правил к конкурентному преимуществу. Гура Елена
📎 22 сентября. Стратегия работы с производителями и поставщиками. Нечаева Галина
📎 22 сентября. Система критериев приемлемости аналитической методики: от целевой неопределённости — к валидации и рутинному контролю. Илья Горюшин
📎 24 — 25 сентября. Конференция Форум специалистов по фармацевтической разработке
📎 28 сентября — 30 октября. Интерактивный онлайн-курс для самостоятельного изучения: Основы GMP. Эксплуатация чистых помещений. Кошелев Павел
📎 29 сентября. Оценка и аудит поставщиков фармацевтической компании. Гура Елена
📎 29 сентября. Описание методик ВЭЖХ в НД. Спирина Юлия
📎 29 сентября. Температурное картирование складских зон лекарственных средств в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Калягин Максим
📎 30 сентября. Управление рисками по качеству в рамках планирования и обоснования объёма валидационных работ. Дмитрий Чухаев
📎 30 сентября. Строительство производств и лабораторий: минимизируя риски и превышая ожидания. Семыкин Николай
📎 1 октября. Валидация ERP систем. Бизнес-процессы в валидации. Олег Алешкович
📎 1 октября. Проблемы процесса управления изменениями. Елена Садыкова
📎 1 октября. Автоматизированное биотехнологическое производство: от проектирования инженерных систем до внедрения SCADA/MES. Семыкин Николай
📎 2 октября. Микробиологический мониторинг по всем правилам: как написать хорошую процедуру. Черкасова Алёна
📎 2 октября. Мастер класс От блокнота к дашборду: как ИИ меняет фармацевтический аудит. Гура Елена
📎 5 октября. Электронная гигиена, как важнейший способ поддержания чистоты в чистых помещениях. Павел Кошелев
📎 5 октября. Основы проектирования чистых помещений. Павел Кошелев
📎 6 октября. Онлайн-семинар Организация инженерной службы в соответствии с GEP (надлежащая инженерная практика) на фармацевтическом предприятии. Денисов Сергей

👉 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2026 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂🙂🙂🙂🙂

☺️ Подведем итоги недели в нашем сообществе.
На этой неделе мы:

✅ Рассказали о ближайших событиях в сентябре

✅ Поздравляли с началом нового учебного года и приглашали на наши образовательные мероприятия

✅ Приглашали на вебинары Олега Алешковича

- 9 сентября Валидация систем управления Инженерными Коммуникациями. SCADA - с чего начать валидацию

- 11 сентября Целостность данных в компьютеризированных системах

- 1 октября Валидация ERP систем. Бизнес-процессы в валидации

✅ Приглашали на онлайн конференцию 16 октября

- Уполномоченное Лицо по фармаконадзору

✅ Приглашали на вебинары Галины Нечаевой

- 22 сентября Стратегия работы с производителями и поставщиками

- 2 ноября Соглашения по качеству

- 24 ноября Целостность данных (Data Integrity) в лабораториях контроля качества

Ждем Вас на следующей неделе! Следите за нашими новостями! 🙌

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2026 год

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂

Стратегия работы с производителями и поставщиками

🗓️ 22 сентября 2026 года
⏰ 10:00 — 12:00
💰 10 290 руб.

Программа:
1.Категоризация производителей и поставщиков сырья, материалов, услуг для целей GMP процессов.
2.Как отобрать наиболее критичных? Что делать с остальными?
3.Начинаем работать с новым производителем/поставщиком – выбор, одобрение.
4.Поддержание статуса одобренности, исключение из одобренных. На что влияет одобренность?
5.Роль отдела снабжения и отдела регистрации в процессе работы с поставщиками и
производителями.
6.Критические ситуации на рынке и варианты выхода из них.

Соглашения по качеству

🗓️ 2 ноября 2026 года
⏰ 10:00 — 12:00
💰 10 290 руб.

Программа:
1. Цель создания соглашений по качеству на фармацевтических предприятиях
2. СК при работе с поставщиками сырья и материалов
3. СК при работе с поставщиками услуг
4. СК при контрактном производстве и трансфере
5. Состав СК – обязательные элементы, рекомендации по составлению
6. Юридические аспекты оформления СК
7. Разработка, согласование, внесение изменений и подписание СК между компаниями

Целостность данных (Data Integrity) в лабораториях контроля качества

🗓️ 24 ноября 2026 года
⏰ 10:00 — 12:00
💰 10 290 руб.

Программа:
1.Общие принципы обеспечения целостности данных – ALCOA, типы записей
2.Виды записей в ОКК
3.Особенности ведения записей в химической лаборатории, типы записей, аудиторский след
4.Особенности ведения записей в микробиологии, как оптимизировать процесс ведения записей
5.Проверка получаемых записей – ответственность, организация процесса в ОКК
6.Основные ошибки при организации работы в лабораториях по ведению записей – как уйти от несанкционированных записей

🗣️ Нечаева Галина. Директор филиала ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно на странице мероприятия

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2026 год

#gxp_обучение

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂

Уполномоченное Лицо по фармаконадзору

🗓️ 16 октября 2026 года
⏰ 10:00 — 16:30
💰 Тариф Базовый 22 050 руб.
Тариф Стандарт 31 500 руб.

❕❕❕Акция!!! 1 + 1 = 3
Стоимость для трех участников по стоимости для двух

Программа:
✅ Иманаева Альфия Яхъяевна - Доклад «Фармаконадзор на весах: в поисках баланса между порядком и суетой»
✅ Свечникова Эльвира Валиевна - Доклад «Инспекции фармаконадзора и роль QPPV в обеспечении соответствия требованиям GVP»
✅ Лебедева Наталья Емельяновна - Доклад «Система качества системы фармаконадзора. Практические аспекты»
✅ Ряхин Алексей Михайлович - Доклад «Замещение УЛФ: стратегия эффективного и безопасного аутсорсинга в фармаконадзоре»

Будут разобраны следующие вопросы:
✔️ Нормативная база
✔️ Что можно и нельзя передавать на аутсорсинг
✔️ Модели замещения УЛФ
✔️ Этапы внедрения аутсорсинга
✔️ Управление рисками при аутсорсинге

Лекторы:
🗣️ Александров Александр. Международный эксперт, тренер по надлежащим практикам, аудитор IRCA, Европейской Организации Качества, член международных организаций PDA, ISPE, IEST и др.
🗣️ Иманаева Альфия. К.м.н., медицинский редактор, GVP-аудитор Руководитель лаборатории фармаконадзора и регистрации «Alpharmers» Основательница российского комьюнити по фармаконадзору (2018)
🗣️ Лебедева Наталья. УЛФ ООО «Биокодекс» преподаватель Академии Фармаконадзора
🗣️ Ряхин Алексей. Практикующий эксперт в области фармаконадзора. Старший преподаватель факультета права ВШЭ
🗣️ Свечникова Эльвира

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2026 год

#gxp_обучение

👉 Подписаться на наш канал в MAX

🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂 🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂
🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂🙂

Валидация систем управления Инженерными Коммуникациями. SCADA - с чего начать валидацию

🗓️ 9 сентября 2026 года
⏰ 10:00 — 12:00
💰 10 290 руб.

Программа:
1.Введение в системы SCADA
2.Обзор нормативной документации
3.Структура систем SCADA
4.Требования к оборудований для SCADA систем
5.Требования к программному обеспечению SCADA систем
6.Основные принципы целостности данных
7.Требования к хранению данных (жизненный цикл данных)
8.Валидация SCADA подобных систем и подготовка документации

Целостность данных в компьютеризированных системах

🗓️ 11 сентября 2026 года
⏰ 10:00 — 12:00
💰 10 290 руб.

Программа:
1.Целостность данных – как ключевой аспект ФСК и КС.
2.Обзор основных руководящих нормативных документов.
3.Основные элементы управления целостностью данных КС. Модель целостности данных. Контроль целостности и достоверности данных.
4.Принципы ALCOA к электронным записям. Жизненный цикл данных. Элементы системы управления данными.
5.Валидация КС. Требования к передаче данных между КС.
6.Принципы ALCOA+.
7.Управление рисками в управлении данными.
8.Основные причины появления недостоверных данных.
9.Цепочки данных. Из бумажных в электронные и гибридные системы.

Валидация ERP систем. Бизнес-процессы в валидации

🗓️ 1 октября 2026 года
⏰ 10:00 — 12:00
💰 10 290 руб.

Программа:
1.DQ, IQ, OQ, PQ имеет ли место быть?
2.Валидационный комплект документации. Инструменты валидации. Документационная база (отклонения, матрица прослеживаемости)
3.Системы управления предприятием (ERP). Валидация ERP-системы на примере 1С
4.Применение электронных записей и электронных подписей. Требования и рекомендации. Ограниченный авторизованный доступ и контроль авторизации. Audit Trail.
5.Требования FDA CFR 21

🗣️ Олег Алешкович. Генеральный директор ГК «ЛАБОРАТОРИЯ ВАЛИДАЦИИ»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно на странице мероприятия

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2026 год

#gxp_обучение

Уважаемые коллеги!

🤗 От всей души поздравляем Вас с началом нового учебного года! Для Учебного Центра GxP это время новых планов, амбициозных задач и свежих стартов.

🗣️ Мы уверены, что предстоящий сезон принесет нам всем продуктивную работу, интересные проекты и, конечно, новые профессиональные высоты.

🤓 В этом году мы подготовили для вас обновленные образовательные программы, которые учитывают самые современные тренды и требования отрасли.

📚 Приглашаем вас принять участие в наших образовательных мероприятиях. С графиком мероприятий можно ознакомиться по ссылке.