🖊Что произошло: Роспатент может получить право останавливать продажи лекарств, если решит, что это нарушает патент. Соответствующий пакет документов разработан Минэком. В него входят три документа:
📍поправки в закон “Об обращении лекарственных средств” (они и наделяют Роспатент новым правом);
📍постановление правительства, которое закрепляет соответствующее полномочие в положении о Роспатенте;
📍свод правил о том, как именно будет проходить рассмотрение жалоб.
Все они направлены на согласование в Минюст, Минпромторг, Минздрав, ФАС и сам Роспатент.
Позиция Минэка: инициатива призвана ускорить борьбу с нелегальными дженериками.
“Интеллектуальная собственность является важным инструментом возврата инвестиций в научные разработки, а патентование призвано обеспечивать защиту этих вложений. Задача государства наряду с охраной патентов – гарантировать бесперебойный оборот качественных, необходимых и безопасных лекарств. Новое полномочие Роспатента позволит выявлять и пресекать нарушения, чтобы участники рынка прибегали к существующим легальным механизмам использования патентов”.
📑Как было: у правообладателя есть два способа добиться защиты своего изобретения. Первый – классический иск в арбитражный суд о нарушении патента, который в итоге может дойти до специального суда по интеллектуальным правам. Второй – жалоба в ФАС: если удастся доказать, что ранний выход дженерика на рынок – это недобросовестная конкуренция, антимонопольная служба обяжет нарушителя вернуть в бюджет незаконно полученный доход. Добиться прекращения продаж можно было только путем жалобы в суд или ФАС, что растягивало разбирательства на годы.
💼Какой механизм предлагается: в Роспатенте будет создана специальная комиссия: не менее пяти человек – сотрудников ведомства, из них минимум трое должны участвовать в рассмотрении каждого конкретного дела. Правообладатель патента подает жалобу напрямую в Роспатент, и комиссия рассматривает ее в два этапа – сначала предварительно, до 10 рабочих дней (плюс еще 10 при нехватке доказательств), а затем по существу – 25 рабочих дней, в сложных случаях до 50. Если по итогам рассмотрения выяснится, что патент действительно нарушен, систему мониторинга лекарств “Честный знак” обяжут перестать фиксировать движение препарата-нарушителя (без этих отметок продавать лекарство нельзя). Параллельно дело передадут уполномоченному должностному лицу Роспатента – для привлечения виновных к ответственности.
💬Позиция фармацевтических компаний:
Вице-президент по связям с госорганами ГК Фармасинтез Евгений Орачевский отмечает, что ускорять защиту патентов действительно нужно, поскольку явное нарушение может годами тянуться в суде, пока ответчик зарабатывает на чужой разработке. Но прежде, чем вводить предложенный механизм, нужно убедиться в том, что недобросовестные производители не будут злоупотреблять им, подавая необоснованные жалобы и препятствуя доступности лекарства. Для жизненно важных препаратов блокировке должна предшествовать проверка наличия терапевтических альтернатив – чтобы не допустить дефицита там, где заменить препарат нечем:
“Для онкологии, орфанных заболеваний и инсулинов это означает остановку терапии, которую не восстановишь задним числом. Кто требует остановки оборота, должен отвечать за последствия, а не перекладывать риск на пациента и рынок”.
Генеральный директор компании “Онлайн Патент” Алина Акиншина называет механизм блокирования оборота лекарства “очень жестким”. По ее словам, существуют риски злоупотреблений со стороны правообладателей – если к рассмотрению принимается только их позиция, то у любого лица, осуществляющего ввод товара и не являющегося правообладателем, нет возможности защитить свои законные права и интересы.
👉Подписывайтесь на наш канал в MAX и будьте в курсе.
@vneplanarus