Новая поддержка для клинических исследований

Один из главных выводов пленарной сессии #БИОПРОМа: сильных научных идей и перспективных разработок становится всё больше. Теперь главный вопрос – как быстрее проводить их от лаборатории до клиники и производства.

Денис Мантуров рассказал о реализации национального проекта «Технологическое обеспечение биоэкономики» и одном из его ключевых принципов – выстраивании полных производственных цепочек от сырья до технологически сложной продукции с высокой добавленной стоимостью. Всего в национальном проекте выделено 36 приоритетных направлений. Почти по 80% из них уже определено, какие технологии, компетенции и производственные мощности есть в стране и какие звенья ещё необходимо создать.

Такой подход позволяет увидеть главное ограничение. Как отметил Денис Валентинович, сегодня оно связано с промышленным освоением лабораторных разработок.

И также прозвучало, пожалуй, одно из самых важных решений именно для биофармы.

Антон Алиханов прокомментировал, что до конца 2026 года Минпромторг планирует создать систему возмещения расходов фармацевтических компаний на клинические исследования инновационных препаратов.

По третьей фазе планируется принять отдельное постановление. Параллельно вместе с «Иннопрактикой» и инжиниринговым центром должен появиться механизм компенсации затрат на первую и вторую фазы. Задача – охватить всю долину смерти» между разработкой препарата и его внедрением в медицинскую практику.

Ещё один важный акцент – переход от отдельных препаратов к технологическим платформам, на базе которых можно развивать целые семейства новых продуктов.

Вероника Скворцова, руководитель ФМБА, рассказала о двух принципах, которые с 2020 года используются для ускорения инновационной цепочки.

Первый – платформенный. На базе основных научных центров создаются стандартизированные научно-технологические платформы. Если к концу 2022 года их было восемь, то сегодня уже 27. Это платформы в области генной и биоинженерии, мультиомиксных технологий, пептидного и олигонуклеотидного синтеза, рекомбинантных белков, а также уникальные технологии, по которым российские научные команды, по словам Вероники Игоревны, уже опережают мировые решения.

Второй принцип – кластерный. Разные технологические компетенции распределены между научными центрами, но при создании нового продукта команды объединяются вокруг одной задачи и работают по единой дорожной карте.

Такой подход позволил за 5 лет сократить инновационную цепочку в 2,5–3 раза.

Ещё одно важное направление, о котором говорили Михаил Мурашко и Оксана Лут, – персонализированное питание.

Логика простая: универсального «полезного рациона» для всех недостаточно. Нужно понимать, каких веществ не хватает конкретному человеку и какое питание подходит под его состояние, метаболизм и образ жизни. Отсюда следующий шаг – функциональные продукты и персонализированные рационы. Биомаркеры уже позволяют подбирать питание под состояние человека, и следующий шаг – использовать такой подход не только для отдельных групп пациентов, но и для сохранения здоровья.

Для нас хороший пример такой логики – «Метаболомный паспорт здоровья», разработанный вместе с Сеченовским университетом. По одному образцу крови технология позволяет анализировать более 150 метаболитов и липидов и получать персонализированный профиль обмена веществ. На его основе можно точнее понимать состояние организма и формировать персональные рекомендации, в том числе по питанию. Его мы кстати также представляем на нашем стенде.

Для нас особенно важно, что постепенно закрывается один из самых сложных участков этого пути – переход от разработки к клиническим исследованиям и дальше к медицинской практике.

У Медтеха уже есть проекты, которые подходят к этой стадии. И нам будет очень полезен понятный механизм, который позволит пройти клинические исследования, подтвердить эффективность и безопасность, найти индустриального партнёра и перейти к масштабированию.

🇷🇺 Подписаться на мой канал в MAX