گزارش تخصصی پنل «از اگزوزوم تا محصول؛ چالشهای رگولاتوری»
مسیر تبدیل یک دستاورد پژوهشی به محصول قابل عرضه
⭕️ فناوریهای نوین زیستی مانند اگزوزومها (Extracellular Vesicles) ظرفیتهای قابلتوجهی برای توسعه محصولات درمانی و تشخیصی دارند؛ اما تبدیل یک یافته پژوهشی به محصول قابل عرضه، نیازمند استانداردسازی، تولید کنترلشده، شواهد علمی کافی و تعریف مسیر مشخص رگولاتوری است.
🔴 پنل «از اگزوزوم تا محصول؛ چالشهای رگولاتوری» با حضور دکتر محمدحسین یزدی، استاد بیوتکنولوژی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران، دکتر امیرمحمد امیرخانی، معاون پژوهشی مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی و دکتر محمدرضا عابدی، رئیس اداره بیولوژیک اداره دارو و مواد تحت کنترل، به بررسی چالشهای توسعه و تجاریسازی این محصولات پرداخت.
از پژوهش آزمایشگاهی تا محصول صنعتی
🔴 پیام اصلی این پنل آن بود که تعریف دقیق محصول، قابلیت استانداردسازی، تولید تکرارپذیر و ایجاد شواهد متناسب با سطح ریسک، پیشنیاز تبدیل EVها به محصول قابل عرضه هستند.
🔴 محصولات مبتنی بر وزیکولهای خارجسلولی، به دلیل وابستگی به منشأ سلولی، شرایط تولید و فرآیندهای مورد استفاده، محصولاتی حساس محسوب میشوند و هر تغییر در فرآیند میتواند ویژگیهای نهایی محصول را تغییر دهد. از این رو، یکی از چالشهای اصلی، تعیین هویت، خلوص، توانمندی عملکردی (Potency) و ایمنی محصول است.
سه چالش اصلی در مسیر توسعه اگزوزومها
۱. تعریف دقیق هویت محصول
در این پنل تأکید شد که EV یک اصطلاح جامع است و اگزوزوم تنها یکی از اجزای این خانواده محسوب میشود. بنابراین پیش از توسعه محصول، باید منشأ، نوع فرآورده و کاربرد موردنظر بهطور دقیق مشخص شود.
۲. استانداردسازی و مهندسی تولید
شرایط محیطی و نحوه تیمار سلولی میتواند بر ویژگیهای محصول اثرگذار باشد. همچنین هویت و خلوص محصول با یک آزمون واحد قابل اثبات نیست و بررسی Potency باید بر اساس مکانیسم اثر محصول انجام شود.
۳. مسیر رگولاتوری و تجاریسازی
یکی از نکات کلیدی مطرحشده، اهمیت تعیین مسیر مجوز از مراحل ابتدایی توسعه بود. تولید کنترلشده، ارائه شواهد پیشبالینی و بالینی متناسب با ریسک و ورود زودهنگام به فرآیندهای رگولاتوری، از الزامات تجاریسازی این محصولات عنوان شد.
وضعیت فعلی و کاربردهای بالقوه
بر اساس مباحث مطرحشده در پنل، تاکنون هیچ فرآورده اگزوزومی مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت نکرده و پروندههای مرتبط در حال بررسی هستند.
کاربردهای اصلی مطرحشده برای این فناوری شامل سه حوزه تشخیص، دارورسانی هدفمند (Drug Delivery) و درمان یا پیشگیری بود.
راهکارهای پیشنهادی برای توسعه این حوزه
در این نشست بر چند مسیر کلیدی تأکید شد:
1️⃣ تعریف و طبقهبندی دقیق محصول: برای مشخص شدن ماهیت فرآورده، منشأ آن و مسیر مناسب ارزیابی و دریافت مجوز.
2️⃣ استانداردسازی تولید و توسعه فرآیندهای کنترلشده: برای افزایش تکرارپذیری و امکان ارزیابی هویت، خلوص، Potency و ایمنی محصول.
3️⃣ توجه به الزامات صنعتیسازی: شامل بهرهگیری از دانش GMP و ایجاد شواهد متناسب با کاربرد و سطح ریسک محصول.
جمعبندی
مسیر «از EV تا محصول» از تعریف دقیق و طبقهبندی فرآورده آغاز میشود و با استانداردسازی تولید، اثبات ویژگیهای محصول، تعیین کاربرد، مشخص کردن سطح مجوز و ورود به مسیر رگولاتوری ادامه پیدا میکند.
پیام اصلی این پنل آن بود که نتیجه یک آزمایش موفق در محیط پژوهشی، الزاماً به معنای ایجاد محصولی تکرارپذیر، قابل ثبت و قابل عرضه در بازار نیست؛ بلکه توسعه محصولات نوین زیستی نیازمند پیوند میان علم پایه، مهندسی تولید، الزامات رگولاتوری و نگاه صنعتی است.
@fdmag
Post #8373
230
