ринофлуимуцил, разбор препарата
Ринофлуимуцил — это препарат в форме назального спрея, содержащий фиксированную комбинацию туаминогептана сульфата (симпатомиметик, местный вазоконстриктор) и ацетилцистеина (прямой муколитик, разрывающий дисульфидные связи в молекулах муцина).
Предполагается, что сосудосуживающий компонент быстро устраняет отек и «открывает дорогу» муколитику, который должен разжижать густой, вязкий секрет.
Препарат производится итальянской фармацевтической компанией Zambon, в РФ зарегистрирован в 1998 году, в стране-производителе получил распространение с начала 1990-х.
Официальная инструкция к препарату в ГРЛС РФ декларирует довольно широкий спектр показаний: острый, подострый и хронический ринит с густым гнойно-слизистым секретом, хронический атрофический ринит, острые и хронические синуситы, а также вазомоторный ринит.
Что говорит доказательная медицина?
Среди всемирных баз медицинских данных встречается лишь одно упоминание, датируемое 1996 годом в формате двойного слепого РКИ о комбинации туаминогептана и N-ацетилцистеина.
По результатам исследования было выявлено:
🤩 Комбинация этих двух веществ действительно быстро снимает отёк носа (обладает сосудосуживающим эффектом).
🤩 Она начинает работать уже через 5 минут после впрыскивания и сохраняет эффект на протяжении всего 20-минутного периода наблюдения.
🤩 По силе эффекта она не уступает Ксилометазолину и действует лучше, чем плацебо.
🤩Оценить эффект «рикошета» (когда нос закладывает ещё сильнее после отмены) это исследование не могло: препарат применяли однократно, а наблюдение длилось всего 20 минут, тогда как такой эффект развивается при многодневном применении.
🤩Однако проблема данного исследования в маленькой выборке (всего 18 здоровых человек, без насморка), поэтому результаты стоит считать предварительными.
Что касается более современных данных, в EPOS 2020 муколитики (включая ацетилцистеин) не упоминаются в качестве рекомендованной терапии для лечения острого или хронического риносинусита как в интраназальной, так и в пероральной форме.
🤩 Единственная область, где допускается их применение (и то с уровнем доказательности D), — это хронический риносинусит с густым, вязким секретом, но не как основная терапия, а как вспомогательное средство, и речь идет преимущественно о пероральных или ингаляционных формах, но не о назальных спреях с добавлением деконгестанта. Это значит, что эффективность в хорошо спланированных исследованиях не была доказана.
В российских клинических рекомендациях по острому риносинуситу мукоактивная терапия рекомендована, но с уровнем убедительности C и уровнем достоверности доказательств 5 — то есть обоснована преимущественно предполагаемым механизмом действия и мнением экспертов, а не качественными сравнительными исследованиями. При этом рекомендация относится к мукоактивной терапии как классу и не подтверждает эффективность именно Ринофлуимуцила.
Вывод
Применение Ринофлуимуцила обосновано лишь эмпирическим опытом и исторической традицией, но не соответствует современным критериям доказательной медицины.
Его деконгестивный эффект за счет туаминогептана не вызывает сомнений, но доказательств тому, что добавление ацетилцистеина в назальный спрей принципиально меняет течение риносинусита и улучшает исходы, нет.
Учитывая риск медикаментозного ринита и местного раздражения, курс применения должен быть коротким и не превышать указанную в инструкции длительность (до 7 дней). При этом нет данных, позволяющих считать какой-либо другой сосудосуживающий препарат заведомо более безопасной заменой: риск медикаментозного ринита свойственен всему классу топических деконгестантов.
Разбор подготовила педиатр Мария Анисимова. Обратиться к ней онлайн можно по ссылке 🤩