Istanza di accesso agli atti amministrativi ex Legge 241/1990 e D.Lgs. 33/2013 – Richiesta di valutazione della sicurezza e sospensione cautelare AIC del farmaco Kostaive® (Zapomeran)

Le richieste ad EMA e ad AIFA hanno come oggetto la documentazione amministrativa, tecnica e scientifica relativa al processo di approvazione del farmaco Kostaive® (Zapomeran), con particolare riferimento a:

🔴 gli studi clinici e preclinici presentati ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC);
🔴 le valutazioni del profilo rischio-beneficio;
🔴 eventuali dati di sicurezza o segnalazioni di eventi avversi disponibili a livello europeo, qualora il medicinale risulti già immesso in commercio in uno o più Stati membri dell’UE.

Contestualmente, si sollecita l’avvio di una valutazione del profilo rischio-beneficio finalizzata all’eventuale sospensione o revoca dell’AIC, alla luce delle criticità emergenti dalla valutazione degli studi disponibili.

Per una maggiore comprensione della minaccia costituita da questi nuovi "vaccini" potete consultare il Comunicato Stampa della CMSi.

Il documento è firmato da: Dott. Alberto Donzelli, Dott. Eugenio Serravalle, Dott. Franco Stocco, Dott.ssa Laura Teodori, in collaborazione con Dott. Maurizio Federico.