dott. Paolo Bellavite, dott. Alberto Donzelli, dott. Ciro Isidoro
https://www.mdpi.com/2077-0383/13/23/7291
Chiarire e differenziare le cause delle malattie è un passaggio essenziale in qualsiasi attività clinica, ma assume particolare rilevanza e complessità nel caso che si verifichi a seguito di vaccinazioni. L'OMS ha proposto un protocollo che utilizza un elenco di domande specifiche sugli eventi avversi correlati al vaccino e un algoritmo per formulare un giudizio. Qui, analizziamo e discutiamo le importanti limitazioni di questo protocollo quando applicato ai nuovi vaccini anti-COVID-19 basati sulla genetica, in particolare quando si ha a che fare con eventi patologici rari e inaspettati.
I principali aspetti controversi riguardano: (a.) la considerazione prevalente di altre possibili cause; (b.) la plausibilità biologica e la scelta di una finestra temporale appropriata per considerare gli effetti avversi eventualmente causati dai vaccini; (c.) il riferimento alla letteratura scientifica, che può essere molto limitata e spesso controversa nelle fasi iniziali dell'introduzione di nuovi vaccini a causa del breve periodo di osservazione; (d.) la classificazione finale dell'algoritmo in sole tre classi, che lascia ampio spazio alla categoria "indeterminata".
La mancata risoluzione di questi problemi può portare a relazioni di farmacovigilanza distorte con conseguenze significative sulla valutazione beneficio/danno. In previsione di possibili future pandemie gestite con nuovi vaccini, l'algoritmo dell'OMS deve essere rivisto con protocolli appropriati per il monitoraggio e la valutazione degli effetti avversi che tengano conto del nuovo meccanismo d'azione e dei dati epidemiologici del mondo reale.
🖌 Riteniamo che lo stesso algoritmo sia totalmente inadeguato, se non fuorviante, anche per la valutazione degli effetti avversi delle “tradizionali” vaccinazioni pediatriche!