🔴 هشدار جدی به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی؛ لغو پروانه تولید در صورت عدم اعلام تغییرات
🔹 ادارهٔ کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در ابلاغیه‌ای به تمامی شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی بر ضرورت رعایت دقیق ضوابط و مفاد پروانه تولید تأکید کرد.
🔹 بر اساس این ابلاغیه شرکت‌های تولیدکننده موظف‌اند هرگونه تغییر در مواد اولیه، قطعات ساخت، نرم‌افزار، سخت‌افزار و فرآیندهای تولید را به ادارهٔ کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کنند.
🔹 در این نامه با استناد به مادهٔ ۴۱ آیین‌نامه فعالیت در حوزهٔ تجهیزات پزشکی تأکید شده است که عدم رعایت مفاد پروانه تولید، اعلام نکردن تغییرات یا مغایرت محصول نهایی با مستندات ارائه‌شده هنگام دریافت مجوز پیامدهای قانونی خواهد داشت.
⛔ لغو پروانه تولید و سلب صلاحیت مسئول فنی شرکت از جمله اقدامات پیش‌بینی‌شده برای متخلفان است. همچنین، مطابق تبصره ۲ مادهٔ ۳ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، اقدامات قانونی لازم انجام خواهد شد.
Post #2189
259
