Простая процедура взаимного признания регистрационных досье на практике превратилась в полноценную экспертизу с пристрастием. Казахстан и Беларусь заваливают нас запросами вне регламентов, спрашивают то, чего вообще никто никогда не спрашивал. Мы проходим регистрацию в дальнем зарубежье — там никто таких вопросов не задает, — посетовал гендиректор компании Пётр Родионов.
В итоге процедура, которая по регламенту должна занимать не более трёх месяцев, растягивается чуть ли не на год. Такое «недружественное» поведение соседей противоречит самой идее единого рынка ЕАЭС для лекарств, а публичная жалоба на форуме выглядит как попытка указать Минздраву на необходимость признания российской регистрации на уровне союза.
▶️Регуляторы в курсе проблемы:
🔘замглавы Минздрава Сергей Глаголев
Ведомство регулярно поднимает эти вопросы на двусторонних встречах. Помимо регистрации барьеры возникают в скорости фиксации цен и объединении лотов при госзакупках. При этом проблемы с выводом препаратов на рынок Беларуси уже частично решены. Нам удалось сбить вал необоснованных запросов к (регистрационным) досье и отказов в признании.
🔘замглавы Минпромторга Екатерина Приезжева
Рынки дальнего зарубежья пока демонстрируют большую гибкость, чем ближайшие соседи. Так, Вьетнам полностью интегрировал российскую регуляторику по GMP в свое законодательство, а Куба выдает сертификаты на основе российских отчётов. Аналогичный двусторонний механизм признания инспекций сейчас готовится и с Узбекистаном, который в ЕАЭС не входит.
™ Без рецепта в Telegram | в MAX