В мае в России впервые заработал механизм ускоренной регистрации препаратов. ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» не предполагает никакого регламента ускоренной или экстренной регистрации – получение регудостоверения может занять до полугода.

В апреле, в связи с пандемией COVID-19, было принято постановление правительства №441, разрешающее экстренную регистрацию лекарств при условии дополнения досье по мере получения клинических данных. Минздрав в конце мая прибегнул к этой процедуре уже дважды.

Речь идет об отечественном дженерике фавипиравира (ТН Авифавир), разработанным СП Российского фонда прямых инвестиций и ГК «Химрар» Александра Иващенко и зарегистрированным через месяц после начала испытаний. Испытания оригинального Авигана от Fujifilm за рубежом должны завершиться не раньше июля, поскольку японская компания не смогла набрать достаточное количество пациентов.

Еще один кейс ускоренной регистрации – Илсира (левилимаб) от «Биокад», также зарегистрированная в течение месяца от начала испытаний. Компания Дмитрия Морозова с 2016 года разрабатывала левилимаб для лечения ревматоидного артрита. По заверениям «Биокада» Илсира, начнет поставляться в больницы до конца июня.