НОВЫЕ ПРАВИЛА НАЗНАЧЕНИЯ ПРОТИВОСУДОРОЖНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Для купирования судорожного синдрома, а иногда и спасения жизни некоторых пациентов, среди прочих средств применяют производные вальпроевой кислоты. Известно, что их применение сопряжено со значительными рисками. Так, у младенцев, рожденных от матерей, принимающих вальпроаты в период беременности, вероятность возникновения врожденных дефектов на 10% выше по сравнению с фоновым уровнем. При комбинированной терапии вальпроатов с другими противосудорожными средствами уровень риска переменный и зачастую неизвестен. Некоторые из врожденных пороков могут требовать ранней хирургической коррекции, а некоторые являются инвалидизирующими. По сравнению с общей популяцией частота РАС и СДВГ у этих детей выше в 3 и 5 раз соответственно. Тогда как некоторые морфологические аномалии могут быть выявлены в ходе перинатального скрининга, интеллектуальные и поведенческие отклонения не могут быть прогнозированы.

Правила назначения вальпроатов, разработанные CMDh:

1. Никогда не следует назначать вальпроаты, за исключением случаев, когда альтернативная терапия не была эффективной.

2. Вальпроаты нельзя применять в период беременности, однако у некоторых пациентов с эпилепсией невозможно отменить ранее начатую терапию. В этом случае следует продолжать курс лечения под наблюдением специалиста даже в период беременности.

3. Вальпроаты не следует применять у женщин репродуктивного возраста, которые не придерживаются новой программы действенной методики контрацепции.

4. Информация о фармацевтическом продукте должна отражать текущие изменения относительно применения вальпроатов.

5. На внешней упаковке всех вальпроатов должно быть размещено предупреждение о рисках их применения в период беременности. Кроме текстуального, на упаковке могут быть размещены адаптированные на национальном уровне графические предупредительные знаки.

6. К каждой единице продукта должна быть прикреплена памятка для фармацевтов, содержащая информацию для обсуждения необходимости приобретения и применения препарата пациентом.

7. Компании, реализующие вальпроаты, должны предоставлять обновленные учебные материалы в виде руководств по их применению для медицинских работников и пациентов.

8. Основными пунктами новой программы по применению вальпроата у беременных являются:
- оценка возможности забеременеть у потенциальных потребителей вальпроатов;
- тестирование на беременность перед началом и во время лечения;
- консультирование пациентов о рисках применения вальпроа­тов;
- обоснование необходимости эффективной контрацепции во время лечения;
- текущий контроль лечения специалистом не реже одного раза в год;
- введение новой формы уведомления о риске для пациентов и назначающих вальпроаты медицинских работников;
- важно, чтобы ни одна женщина не прерывала лечение вальпроатами без предварительной врачебной консультации.

Наиболее простой подход заключается в том, чтобы избегать назначение вальпроатов женщинам репродуктивного возраста. Однако при некоторых видах эпилепсии по данным исследований вальпроаты являются лучшим терапевтическим выбором. Поэтому важно избежать непреднамеренного замещения проблемы тератогенности и нейротоксичности с параллельным повышением риска внезапной смерти при эпилепсии из-за потери контроля над судорожными припадками. Новые правила подчеркивают, что может быть некоторое количество женщин с эпилепсией, для которых нет альтернативного лечения, кроме вальпроатов. Для таких пациентов это лечение необходимо не только поощрять, но и надлежащим образом оказывать консультационную поддержку по применению вальпроатов. По сути решение о применении вальпроатов выносится в ходе обсуждения с пациентами их предпочтений с учетом нежелания некоторых из них иметь детей или наличия противопоказаний к беременности.

Sisodiya S.M. (2018) and Epilepsy Advisory Group for the Association of British Neurologists. Valproate and childbearing potential: new regulations. Practical Neurology, 18: 176–178.
#психофармакология