Виленский | Медтех по делу

🏷 Прогноз по маркировке: без осадков не обойдётся

Сегодня 30 сентября, и для импортёров это последний день, чтобы промаркировать товар, закупленный до старта обязательной маркировки и выпущенный таможней уже после. Завтра уже 1 октября. К этому дню в «Честном знаке» должны появиться КПП и идентификатор адреса места деятельности из ФИАС. Задача минут на двадцать, но без неё дальше ничего не заработает.
А по медизделиям, которые перешли на обязательную маркировку 1 сентября, оператор системы сообщил, что коды теперь платные. Эксперимент закончился. Маркировка стала строчкой себестоимости.

📞 Месяц в одном вопросе
В последнее время мне регулярно пишут производители, дистрибьюторы и даже клиники с вопросом «А мы вообще под это подпадаем?» Как правило, подпадают. Дальше всё как обычно: уровни упаковки, GTIN, агрегация, ЭДО, вывод из оборота в течение трёх дней после применения. У крупной компании для этого есть проектная команда. Небольшой производитель справляется силами главного инженера, бухгалтера и одного очень терпеливого кладовщика.

🧪 Следующие на очереди - лаборатории
Реагенты и тест-системы in vitro пока в эксперименте, он продлится до 28 февраля 2027 года. Пять месяцев - на первый взгляд много. Но за это время лаборатории нужно придумать учёт маркированных реагентов и подружить «Честный знак» с ЛИС. Моя практика подсказывает, что к концу февраля это «много» закончится быстрее, чем кажется сегодня.

📌 14 октября мы с Ольгой Анатольевной Тарасенко проводим онлайн-практикум МЕД&ТЕХ «Маркировка медицинских изделий в целях регулирования и “Честный знак”»
Первый практикум был в июне. С тех пор многое из того, что тогда только обещали, уже работает, так что программу мы обновили. В ней:
- что изменилось в 2026 году и кто теперь считается участником оборота;
- IVD-продукция: реагенты, калибраторы, контрольные материалы, упаковка;
- классификация, GTIN, DataMatrix и пограничные случаи;
- ЭДО и работа с поставщиками;
- путь маркированного изделия в лаборатории - от приёмки до выбытия;
- интеграция «Честного знака» с ЛИС.

В этот раз практикум пройдет онлайн, в группе до 30 человек. Берите с собой свою номенклатуру и вопросы - разбирать будем их.
🔗 Регистрация: https://anocrd.ru/markirovka-mi
изделие», «15 пунктов, которые нужно проверить до первого DataMatrix» и «От приёмки до выбытия».

✅ Дела на сегодня: промаркировать импортный остаток и внести КПП и адрес в систему. Остальное - на практикуме.

🌟 Сколько лет работаю с регуляторикой, столько убеждаюсь: спорить с погодой бесполезно - надо смотреть прогноз и брать зонт. Прогноз по маркировке давно известен. Зонт выдаём 14 октября.
До встречи!

⚡️ Для любознательных: как удар током стал главным шансом на жизнь

Эта история начинается с курицы. Честное слово.
🐔 1775 год, Копенгаген. Датский ветеринар Петер Абильгор бьёт курицу по голове электрическим разрядом от лейденских банок. Птица падает замертво. Он пробует оживить её новыми разрядами в голову - бесполезно. Тогда пускает разряд через грудь. Курица встаёт и спокойно уходит.
Он повторял опыт снова и снова. Курица, по его записям, после этого сутки ходила пошатываясь и ничего не ела, а потом пришла в себя и даже снесла яйцо. Видимо, это был самый стойкий участник доклинических испытаний в истории медтеха 🙂

🐕 1899 год, Женева. Физиологи Жан-Луи Прево и Фредерик Бателли изучают, как убивает электричество, и находят парадокс. Слабый ток, 20-40 вольт, вызывает у собак фибрилляцию, а сильный, до 4800 вольт, снимает её. Та же сила, что убивает, способна и спасти. Эту работу почти не замечали ещё тридцать лет.

🏥 1947 год, Кливленд. Хирург Клод Бек оперирует 14-летнего Ричарда. В конце операции у мальчика начинается фибрилляция желудочков. Сорок пять минут сердце массируют руками. Потом Бек прикладывает электроды прямо к открытому сердцу и пускает обычный переменный ток из розетки. Первый разряд не помогает. Бек вводит в сердце прокаин и даёт второй разряд. Ритм восстанавливается, мальчик выживает. Это первая успешная дефибрилляция человека.

📐 А дальше - гонка
1952 - в СССР начинают серийно выпускать ИД-1-ВЭИ, первый в мире импульсный дефибриллятор конструкции Наума Гурвича. Он бьёт не током из сети, а разрядом конденсатора.
1956 - Пол Золл публикует в NEJM первые случаи дефибрилляции через закрытую грудную клетку. Грудь больше не нужно вскрывать.
1961 - Бернард Лаун доказывает, что постоянный ток определённой формы снимает фибрилляцию и не повреждает сердце.
1966 - в Белфасте Фрэнк Пэнтридж ставит дефибриллятор в машину скорой. Аппарат весит больше 70 кг и питается от двух автомобильных аккумуляторов. Носить его поручали самому крепкому студенту-медику.
1972 - на Львовском заводе начинают серийно выпускать первые в мире дефибрилляторы с двухфазным импульсом, разработанные под руководством Игоря Венина. Сегодня двухфазный импульс - мировой стандарт.
1979 - появляется первый автоматический наружный дефибриллятор Heart-Aid.

🎯 Факт, который меня вдохновляет
Первый автоматический дефибриллятор работал через язык. Один электрод ставили на грудь, другой - на язык, и в том же языковом электроде стоял датчик дыхания. Пока он улавливал поток воздуха, прибор не давал разряд. Выглядит странно, но инженерная логика железная: дышит - значит, бить нельзя.

💭 Почему еще мне нравится эта история?
Посмотрите, куда за двести пятьдесят лет сместилась главная сложность. Физику поняли ещё в 1899 году. Дальше десятилетиями решали другое: как сделать прибор безопаснее, легче, мобильнее - и как сделать его понятным человеку без медицинского образования.
Для меня это и есть медтех в чистом виде. Изделие для непрофессионала в стрессовой ситуации - одна из самых сложных инженерных задач. Прибор должен сам поставить диагноз, сам подсказать, что делать, и не ударить того, кого бить нельзя.

🎛 Сколько баллов стоит сердце УЗИ-аппарата
В воскресенье я рассказывал, как ультразвук пришёл в медицину из охоты на подлодки. А 17 сентября на практикуме по локализации УЗИ снова всплыло - только уже в виде таблицы баллов по 719-му постановлению.
Спасибо всем, кто пришёл! Кейсы участников пересказывать не буду - что сказано в зале, остаётся в зале, это наш ключевой принцип. А вот своим слайдом поделюсь, потому что он того стоит.

🔍 Посмотрите, как оценивается УЗИ-сканер:
корпус - 20 баллов;
тележка - 10;
пьезокерамическая матрица - 35;
многоэлементный датчик в сборе - 60.
Один датчик весит как три корпуса! И это логично: датчик - это и есть УЗИ, всё остальное - обвязка. Хотите баллы - делайте сложное.
Отдельно порадовал софт: системное ПО из реестра российских программ даёт 25 баллов, BeamFormer - 30. Выходит, часть баллов зарабатывают не станки, а программисты.

⚠️ Но есть ловушка, на которой в зале кивали чаще всего:
Реестровая запись перестаёт покрывать реальную продукцию из-за молчаливой модернизации. Сменили поставщика платы, обновили прошивку, перенесли участок - и не сообщили в ГИСП. На бумаге запись жива, а в поставке уже другое изделие. Договоритесь внутри компании: любое изменение изделия сначала проверяется на влияние на реестровую запись Росздравнадзора и в ГИСП.

🌟 Годами мы спорили, что считать «настоящей» локализацией. Теперь ответ записан в баллах: датчик, софт, НИОКР. Тележку тоже собирать нужно, но на ней далеко не уедешь 🙂

📌 Кстати, следующий практикум - 14 октября, онлайн, снова поговорим про маркировку и «Честный знак». Анонс скоро здесь.

🚨 Через десять дней маркетплейсы начнут снимать ваши карточки. Молча

Если вы продаёте медизделия онлайн, отложите всё и прочитайте. С 1 октября вступает в силу постановление Правительства № 821 - порядок, по которому площадки обязаны сверять каждую карточку товара с государственными реестрами.

⚙️ Как это устроено

Проверка в два этапа. Сначала площадка смотрит на коды - 10-значный ТН ВЭД ЕАЭС или 9-значный ОКПД 2 - и решает, нужна ли специальная проверка. Если коды указывают на медизделие, запускается сверка с госреестром. Срок - три рабочих дня с момента, когда вы предоставили всю информацию.

Пропустят только при одновременном совпадении двух условий: регистрационный номер и дата регистрации в карточке точно соответствуют записи в реестре, и статус - «Действует». Приостановлено, аннулировано, истекло - карточки нет.

Сверка идёт по двенадцати государственным системам: госреестр медизделий, ФГИС аккредитации, «Честный знак», единые реестры ЕАЭС и другие.

🔄 А вот теперь то, что меняет всё

Это не разовый шлагбаум на входе. Площадка обязана перепроверять уже размещённые карточки не реже одного раза в десять рабочих дней. Постоянно. Фоном.

И второе: если вы внесли изменения в карточку, оператор прекращает её размещение и не вправе показывать её дальше без новой проверки. Поправили описание в пятницу вечером - в выходные товара на витрине может не быть.

Улавливаете? Раньше карточка жила своей жизнью годами. Теперь она каждые две недели проходит сверку с реестром, а любая ваша правка сбрасывает её в очередь на проверку.

⚠️ Отдельная боль, которая уже началась

Коллеги рассказывают, что площадки всё чаще на всякий случай трактуют обычные товары как медизделия. Один из случаев: щётку для сухого массажа тела, годами спокойно продававшуюся в бытовой категории, заблокировали и потребовали регистрационное удостоверение. Продавец в тупике - РУ у него нет и быть не может, потому что это не медизделие.

Что делать в такой ситуации: направлять в Росздравнадзор запрос на квалификацию и получать официальное разъяснение, что продукция не подлежит государственной регистрации как медицинское изделие. Это законный инструмент, им пользуется обидно мало людей. И готовить его надо заранее, а не после блокировки - иначе вы стоите без продаж всё время переписки.

✅ Что сделать за оставшиеся десять дней

- Сверьте в каждой карточке номер РУ и дату регистрации с реестром посимвольно. Не глазами - выгрузкой.
- Проверьте статус каждого удостоверения. «Действует» и ничего другого.
- Проверьте коды ТН ВЭД и ОКПД 2 - именно они запускают специальную проверку.
- Сверьте юридические реквизиты продавца с реестровыми.
- Если продаёте что-то из пограничной категории - запускайте запрос на квалификацию прямо сейчас.

🌟 Честно скажу: мне эта норма нравится. Отрасль годами просила связать витрину с государственным реестром напрямую - и вот это сделано, аккуратно и с понятной механикой. Проиграют от неё прежде всего те, кто торговал в серой зоне, и я не буду по ним скучать.

Но как обычно пострадают по дороге и абсолютно добросовестные продавцы. Просто потому, что у них в карточке дата регистрации набрана через точку вместо дефиса, а робот сверяет посимвольно. Проверьте свои карточки. Сегодня!

📊 И заодно к теме

Наши аналитики в МЕДИТЭКС как раз недавно закончили обзор рынка медизделий на маркетплейсах, там видны закономерности, которые на уровне отдельного продавца просто не разглядеть: кто реально формирует эту категорию, что происходит с ценами и как выглядит структура предложения вблизи. Мне кажется, сейчас, накануне 1 октября, это особенно полезное чтение: когда площадки начнут чистить витрины, картина рынка изменится, и хорошо бы понимать, от какой точки мы стартуем.
Обзор входит в подписку на аналитику: meditex.ru/subscribe

Если тема Вам интересна - напишите мне в комментариях или в личку, вышлю. Мне важнее, чтобы материал дошёл до тех, кто им действительно воспользуется!

🔎 Для любознательных: как охота на подводные лодки подарила нам первый снимок ребёнка в утробе

Иногда самые человечные технологии рождаются в самых бесчеловечных обстоятельствах. Сегодня как раз такая история.

1915 год. Первая мировая. Немецкие подлодки топят корабли союзников почти безнаказанно. Французское правительство ставит задачу физику Полю Ланжевену: найти способ увидеть невидимое под водой. Ланжевен работает с высокочастотными звуковыми импульсами - послал волну, поймал отражение, понял, что впереди.
Так родился принцип эхолокации. ВМС США потом довели идею до практики и назвали её SONAR - Sound Navigation and Ranging.
А дальше кому-то пришла в голову мысль, за которую я бы поставил памятник: если звук «видит» подлодку в воде, может ли он увидеть орган в теле? Человек ведь, по сути, тоже на 60% вода.

🔬 Три шага к медицине
1942. Венский невролог Карл Дуссик пробует просветить ультразвуком череп пациента, чтобы увидеть желудочки мозга. Передатчик с одной стороны головы, приёмник с другой, сигнал пишется на плёнку. Метод он называет «гиперфонографией». Позже выяснится, что видел он в основном не мозг, а кости черепа, - но он был первым, кто вообще попробовал.

Конец 1940-х. Американец Дуглас Хаури строит первый сканер. Выглядело это фантастически: резервуар с водой, в который сажали пациента, вокруг медленно вращался датчик, а человек всё это время сидел не шевелясь. Комфорт нулевой, но изображение получалось.

1955. И вот он - исторический момент! Шотландский акушер Ян Дональд - кстати, ветеран Королевских ВВС, знакомый с сонарами и радарами по военной службе - приезжает в исследовательский отдел котлостроительной компании Babcock & Wilcox и видит промышленный дефектоскоп. Прибор для поиска трещин в металле. И одалживает его, чтобы просвечивать пациенток.
Инженер Том Браун из Kelvin & Hughes превращает эту конструкцию в настоящий сканер. 7 июня 1958 года в Lancet выходит статья с прозаичным названием «Исследование брюшных масс импульсным ультразвуком» - 275 сканирований, 100 пациенток, снимки кист, фибром и беременной матки.
💔 И одна история из этой статьи, от которой у меня до сих пор мурашки. 64-летняя женщина. Диагноз - неоперабельный рак желудка, живот, полный жидкости. Её готовят к паллиативному уходу. Дональд проводит ультразвук и видит не опухоль, а кистозное образование. Женщину оперируют. Киста оказывается доброкачественной. Её удаляют. Человека, которого приговорили, вернули к жизни - при помощи прибора для поиска трещин в котлах.

📐 А дальше всё понеслось
1960-70-е - первые компактные аппараты и В-режим, двумерная картинка в реальном времени. 1980-е - цифровая революция и допплер для оценки кровотока. 1990-е - 3D и 4D: родители впервые видят лицо ребёнка до рождения. 2011-й - Mobisante получает разрешение FDA на первый УЗИ-сканер, работающий со смартфоном. 2020-е - портативные датчики, которые кладутся в карман халата, и ИИ, подсказывающий врачу интерпретацию прямо на экране планшета.

🎯 Два факта, которые радуют:
1) Дональд потом обнаружил, что полный мочевой пузырь работает как акустическое окно - проводит ультразвук и делает видимыми органы малого таза. До этого пациенток обкладывали ёмкостями с водой. Физиология оказалась изящнее инженерии.

2) И главное: УЗИ не использует ионизирующего излучения, в отличие от рентгена. Именно поэтому его можно делать беременным. Технология, придуманная для войны, оказалась самым безопасным способом впервые увидеть человека.

💭 Что меня в этой истории восхищает
Военный сонар → промышленный дефектоскоп → медицинский прибор. Три разных мира, одна физика. И каждый раз находился кто-то, кто смотрел на готовое устройство и спрашивал: а что если использовать это иначе?

От резервуара с водой - до датчика в кармане. Восемьдесят лет.

📄 Разбор документа: балльная система 719: что изменилось за лето?

Пока рынок был в отпусках, 719-е постановление переписали дважды. По отдельности эти правки читаются как техническая мелочь, а вместе - как смена правил игры. Давайте соберем картину целиком.

🗓 Две даты
- 1 июля вступили в силу изменения по медицинской продукции из постановления № 351. В раздел VII добавили 46 новых позиций, прежде всего это протезно-ортопедические изделия и ТСР: пассивные и активные узлы кистей, локтевые, коленные и тазобедренные модули, стопы, экзопротезы молочной железы, моче- и калоприёмники, тест-полоски для глюкометров, даже зуботехнический воск. Пороги - от 80 до 190 баллов в зависимости от вида.
- 16 июля вышло постановление № 889. Оно расширило перечень учитываемых составных частей: раньше в расчёт шли только компоненты, зарегистрированные как отдельные медизделия, теперь - любые части, прямо или опосредованно контактирующие с телом человека, слизистыми или внутренними средами, если контакт нужен для выполнения функции. Контакт определяется по ГОСТ ISO 10993-1-2021.
Вторая правка - подарок. Многие из вас могли недосчитать десятки баллов просто потому, что не имели права их считать.

📈 А теперь то, что упускают почти все: пороги растут!
Система не статична. Смотрите на динамику:
узел кисти пассивный - 120 баллов в 2026 и 2027 годах, 140 с 2028-го;
коленный модуль с гидравлическим управлением - 80 баллов в 2026 и 2027, 120 с 2028-го;
тест-полоски для определения глюкозы - 135 баллов в 2026 году и 225 уже в 2027-м.
Перечитайте последнюю строчку. До неё четыре месяца. Изделие, которое сегодня официально российское, через сто дней может перестать им быть - без единого изменения в производстве.

🧮 Как это выглядит вживую
Возьмём коленный модуль с гидравликой. Использование стали или сплавов из ЕАЭС - 20 баллов. Полная механическая обработка корпусных деталей - 15. Изготовление гидроцилиндра с полной механической обработкой - 40. Сборка гидроцилиндра - 30. Сборка изделия - 15.
Видите, где деньги? Сорок баллов из восьмидесяти - за одну операцию по гидроцилиндру. Вот вам и ответ на вопрос, куда инвестировать в первую очередь.

И самое важное! Баллы можно набрать и всё равно пролететь
В постановлении есть «входные» условия. Не выполнили - продукция не признаётся российской независимо от количества баллов:
- действующие права на техническую документацию сроком не менее 5 лет у налогового резидента ЕАЭС;
- конструкторская и технологическая документация, оформленная по требованиям ГОСТ;
- для большинства медицинских изделий - подтверждённое соответствие ГОСТ ISO 13485-2017.

По моему опыту, отказы чаще приходят именно сюда, а не в арифметику. Компания честно посчитала баллы, всё сошлось, а права на документацию оформлены на два года или ЕСКД соблюдена «в целом». А результат неутешительный 🤷‍♂️

✅ Что делать уже сейчас:
- Считайте баллы не на 2026 год, а на 2028-й. Только этот расчёт покажет, есть ли у вас проблема.
- Пересчитайте компоненты с учётом № 889 - контактирующие части теперь в игре.
- Проверьте наличие и срок действия прав на техдокументацию (прямо сегодня, это пять минут).

🌟 Моё отношение к балльной системе, честно говоря, двойственное. По замыслу она справедливее прежнего подхода: считает реальные операции, а не наличие бумажки. Но спроектирована она под крупное производство. Когда порог за год вырастает со 135 до 225 баллов, большой игрок инвестирует в линию, а малый просто выпадает из реестра - а вместе с ним из госзакупок.

📌 И раз уж тема совпала. 17 сентября в Москве вместе с О.А.Тарасенко провожу практикум по локализации - как раз про это: считаем баллы на конкретных изделиях, собираем дорожную карту и разбираем типичные несоответствия, из-за которых приходят отказы. Места ещё есть, и, если у вас сейчас открытый вопрос по 719-му, приходите с ним - разберём предметно, а не в общих словах.
🔗 https://anocrd.ru/medtech-lokalizaciya

Обычно по средам я разбираю чужие новости. Сегодня - свою, и сразу скажу честно: это приглашение, практикумы платные. Дальше вам решать.

16 и 17 сентября проводим в Москве два очередных очных МЕД&ТЕХ практикума, которые как обычно мы проводим вместе с Ольгой Анатольевной Тарасенко - учёным секретарём и заместителем директора Федерации лабораторной медицины, председателем ТК 380. Мы сопредседательствуем в комитете ФЛМ по обращению медизделий, и, признаюсь, работать в паре - отдельное удовольствие: там, где я захожу со стороны регуляторики и рынка, она заходит со стороны медицинской практики и стандартизации. Аудитории от этого достаётся объёмная картинка, а не одна проекция.

🗓 16 сентября - испытания для государственной регистрации
С 1 сентября действует новый приказ Минздрава № 421н, он отменил 885н, по которому отрасль жила с 2021 года.
Два факта, которые полезны вам, даже если вы никуда не пойдёте:

Если заявление в лабораторию подано до 1 сентября, то оценка идёт по старому 885н, если уже после - по новому порядку. То есть у многих сейчас в работе два режима одновременно, и путаница в протоколах почти неизбежна.

И большая новость для лабораторной диагностики: технические испытания больше не проводятся для реагентов и наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов, разбавителей, пластиковых расходников для in vitro и питательных сред. Для IVD это выглядит упрощением маршрута, но вызывает много дополнительных вопросов.

На практикуме разберем, какие еще нововведения содержит приказ, как выбрать лабораторию, как читать протоколы и где кончается её ответственность и начинается ваша.
🔗 https://anocrd.ru/medtech-ispytaniya

🗓 17 сентября - локализация
Балльная система стала обязательной с января, летом 719-е обновили дважды, а пороги баллов по многим позициям растут с 2027 и 2028 годов. Параллельно ПП 1875 поднял минимальную долю закупок российских медизделий по 223-ФЗ до 75%.
Самая частая фраза в беседах про локализацию: «мы посчитали баллы на этот год». А считать надо на 2028-й!

На практикуме разбираем балльную систему на живых изделиях, собираем дорожную карту и перебираем типичные несоответствия, из-за которых приходят отказы. Этот блок я собрал по реальным отказным кейсам, и он, пожалуй, самый полезный)
🔗 https://anocrd.ru/medtech-lokalizaciya

🙂 Зачем мне это
Конечно, консультировать поштучно спокойнее и, честно говоря, выгоднее. Логика простая. Ко мне обычно приходят, когда уже пришёл отказ, и тогда разбор стоит денег, времени и потерянного года. А те же самые знания за день в аудитории стоят несопоставимо меньше.

А мне гораздо интереснее работать со сложными задачами, чем в двадцатый раз объяснять, почему неверно определён код продукта. Практикум как раз про то, чтобы базовые ошибки закончились и остались настоящие вопросы.

Формат намеренно очный. Практикум - это когда вы приносите свою ситуацию и уходите с ответом. В зале это работает, в Zoom - нет, я пробовал.

Если обе темы актуальны, есть вариант на два дня: https://anocrd.ru/medtech-special

Приходите! Буду рад увидеть всех лично!

📄 Разбор документа: новый мониторинг безопасности. Что там написано на самом деле

С 1 сентября работают приказы Минздрава № 540н и № 541н. Летом я прочитал их целиком, с карандашом. И хочу рассказать про то, что не попало ни в один новостной пересказ, потому что пересказы часто упускают из виду самое интересное)

Сначала разложим документы по полочкам, тут все путаются. 540н - это порядок мониторинга безопасности, он отменил 980н. 541н - порядок сообщения о неблагоприятных событиях, он отменил 1113н. Оба действуют до 1 сентября 2032 года. И оба не касаются изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС.

🔤 Единый термин. Вместо длинного перечня из старого 1113н (побочные действия, не указанные в инструкции, нежелательные реакции, особенности взаимодействия, факты, создающие угрозу) теперь одно понятие: «неблагоприятное событие». На первый взгляд это изменение кажется косметикой. Но ваши СОПы и формы написаны старыми словами!

Кроме того, теперь в приказе 540н прописан весь конвейер по дням:

- 3 рабочих дня - экспертное учреждение оценивает причинно-следственную связь и заодно смотрит, предупреждала ли о таком риске ваша собственная инструкция;
- 7 рабочих дней - Росздравнадзор уведомляет производителя, что сообщение поступило;
- 10 рабочих дней с уведомления - вы подаёте первую часть информации;
- 30 рабочих дней - полный объём, включая результаты расследования и выполненные корректирующие действия;
- 40 рабочих дней - экспертная позиция;
- 10 рабочих дней - решение Росздравнадзора.

Посчитайте сами: от сообщения до решения проходит около двух месяцев, и в этом окне вы обязаны не «дать пояснения», а предъявить расследование и корректирующие действия.

🚦 Механика приостановки - это главное, что все новости упускают. Работает правило «двух и более». Сообщения по двум и более моделям - приостанавливают применение изделия целиком. По двум и более партиям одной модели - приостанавливают модель. По одной партии - приостанавливают партию.

То есть сценария «одна жалоба, и всё встало» нет. Но есть накопительный счётчик, о котором вы можете не знать: сообщения идут в Росздравнадзор напрямую от клиник и от пациентов, минуя вас.

⚠️ Исключение - тяжёлые случаи. Если событие привело к смерти, серьёзному вреду здоровью, стойкой утрате трудоспособности или была угроза такого исхода, решение принимается до получения вашей информации. Ваша позиция будет услышана потом.

Маленькая деталь для цифровых продуктов - в источники мониторинга прямо включены сведения, которые ПО с искусственным интеллектом передаёт в АИС Росздравнадзора автоматически (со ссылкой на пункт 87 правил регистрации по ПП № 1684). Ваш ИИ-продукт теперь сам рассказывает о себе регулятору)

И моя любимая находка - пункт 4. Субъекты обращения и даже физические лица, применяющие изделие, теперь обязаны предоставить производителю доступ к изделию для расследования. Раньше об этом приходилось умолять клинику, теперь это норма.

📢 Пункт 17: решения Росздравнадзора публикуются на официальном сайте. Репутационная составляющая встроена в процедуру.

✅ Что стоит сделать в самое ближайшее время:

1) Издать локальный акт о сборе сведений и назначить ответственное должностное лицо. И обратите внимание: в его обязанности входит мониторинг информационных писем Росздравнадзора, то есть регулярное чтение сайта, а не только реакция на инциденты.

2) Проверить доступ в АИС (хотя бы у двух человек, а не у одного уволившегося).

3) Собрать шаблон ответа заранее. Приказ требует серию или партию, количество изделий в обращении, адреса производственных площадок по досье, срок годности, код события по классификации. За десять дней с нуля это не собирается.

4) Прописать процедуру доступа к изделию у клиентов, опираясь на пункт 4 приказа.

Подводим итоги: регулятор впервые собрал постмаркетинг в цельный конвейер с понятными сроками для всех сторон, включая самого себя. Но обратите внимание - этот конвейер рассчитан на компанию, у которой есть служба качества, работающий доступ, готовые шаблоны и данные о партиях в один клик. А у большинства производителей средней руки этого пока нет 🤷‍♂️

Друзья, всем привет!

Признаюсь честно: в детстве я всегда любил 1 сентября: запах новых учебников, тетрадей, ощущение чистой страницы. Правда, во взрослой жизни чистая страница выглядит несколько иначе… Сегодня утром я открыл ленту и понял, что учебный год у нас начался в полном объёме. Сразу с контрольной)

📋 Что вступило в силу прямо сегодня
Приказы Минздрава № 540н и № 541н - они пришли на смену старым 980н и 1113н и будут жить до 2032 года. Что реально поменялось:
-  сообщать о неблагоприятных событиях теперь можно только через АИС Росздравнадзора. Теперь никакой почты и никакой бумаги. Срок остался прежний, 20 рабочих дней, правда канал теперь один;
-  нужно утвердить локальный акт о сборе сведений и назначить ответственное должностное лицо. Раньше такого требования не было, теперь у безопасности изделия появилась фамилия;
-  540н не распространяется на изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС. Смотрите, по какому основанию зарегистрировано ваше.

Плюс сегодня же расширилась маркировка в «Честном знаке» - от шприцев и перчаток до стентов, слуховых аппаратов и КТ. А еще пациенты получили право жаловаться на импланты и филлеры напрямую в Росздравнадзор.

Заметили, куда всё сходится? В одну систему. Регулятор собирает единый цифровой контур вокруг изделия, и это, на мой взгляд, правильно (хотя привыкать будет больно).

🎙 А вчера у меня был по-настоящему тёплый вечер - выступал на клубе «Цифровая медицина» с темой «Digital Medtech - регуляторный контур. Когда продукт является медицинским изделием и что с этим делать?» Люблю такие клубные форматы: не парадный доклад, а живой разговор с основателями, которые прошли каждый свой тернистый путь.
Мой блок был про границу - когда ваш цифровой продукт становится медизделием. Если совсем коротко: дело не в форм-факторе, а в автоматической интерпретации данных, влияющей на клиническое решение. Отображение, расчёты по формулам, графики - это ещё не медизделие.
А самая дорогая фраза в нашей отрасли звучит так: «да это же просто приложение». Слышу её лет десять и каждый раз внутренне вздрагиваю.
📹 Видеозапись встречи сохранена здесь: https://vkvideo.ru/video-191157363_456239549

🗂 Теперь главное! В канале появляются постоянные рубрики
Долго думал, как сделать канал полезным, а не просто ещё одной лентой новостей. Решил так - сделаем несколько постоянных рубрик, чтобы вы понимали, чего ждать:

📄 Разбор документа - беру свежий приказ и объясняю, что он меняет именно в вашем проекте. Без пересказа текста, его вы и сами прочтёте.
💼 Кейс - обезличенная история из практики: где споткнулись, во что это обошлось, как вытащили.
📊 Цифра - один показатель рынка и честный комментарий. В том числе о случаях, когда цифра красивая, а смысла за ней нет.
🎙 С площадок - что я вынес с советов, комитетов и конференций.
Ну и конечно уже многим полюбившаяся рубрика «Для любознательных» об истории появления и становления медицинских технологий по выходным.

В нашей отрасли учиться приходится всю жизнь: регуляторика обновляется быстрее школьной программы, и это, пожалуй, самое честное, что можно сказать о медтехе. Поэтому я продолжу нести знания в массы: впереди уже запланирован плотный график отраслевых мероприятий, выступлений и разборов. Анонсы - здесь, в канале, не пропустите! Заходите, спорьте, спрашивайте. Мне правда интересно.

С Днем знаний! С новым сезоном! Поехали!

🔎 #ДляЛюбознательных
Рентген: человек, который отказался от патента и подарил науку всему миру
Я часто привожу эту историю, когда у нас заходит спор про патенты, доступность технологий и сроки регистрации. Потому что 130 лет назад один физик решил вопрос, над которым мы до сих пор ломаем головы, - просто и радикально. Давайте по порядку.

Вечер, с которого всё началось
8 ноября 1895 года, Вюрцбург. Вильгельм Рентген возится в затемнённой лаборатории с катодными трубками и вдруг замечает странность: экран, покрытый платиносинеродистым барием, начинает светиться - хотя трубка обёрнута чёрным картоном и видимый свет наружу не пробивается. Дальше - семь недель почти безвылазной работы: он пытается понять, что это за лучи, и за неимением объяснения называет их «X-лучами» - то есть «неизвестными».
🖐 Снимок, который увидел весь мир
22 декабря Рентген попросил жену, Анну Берту, положить руку на фотопластину. Около пятнадцати минут экспозиции - и на снимке проступили кости кисти и обручальное кольцо. Говорят, увидев собственный скелет, она произнесла: «Я видела свою смерть». А дальше произошло то, чего, пожалуй, не было ни до, ни после: снимок облетел планету буквально за дни, и уже в первые месяцы 1896 года рентгеновские аппараты начали ставить в клиниках. Такой скорости внедрения медицинская технология, кажется, больше не знала.

Три решения, которые многое говорят о человеке
1️⃣ Он не стал патентовать открытие. Фирмы предлагали серьёзные деньги, но Рентген считал, что открытие должно принадлежать всем, и его использование нельзя запирать патентами и лицензиями. Именно поэтому технология мгновенно стала доступна по всему миру.
2️⃣ Он отказался от дворянского титула. Ему предлагали приставку «von» к фамилии - он ею так и не воспользовался, считая, что к науке титулы отношения не имеют.
3️⃣ Нобелевскую премию он принял - но деньги отдал. В 1901 году он стал самым первым в истории лауреатом Нобелевской премии по физике, а призовые передал Вюрцбургскому университету.

Финал у этой истории невесёлый. Рентген умер в феврале 1923 года, по сути в бедности: гиперинфляция начала 1920-х в Германии обесценила его сбережения. Человек, подаривший миру целую науку, почти ничего на ней не заработал 🤷‍♂️

📐 Что было дальше - эволюция за 130 лет
1895 - первый снимок: около 15 минут экспозиции, кисть жены;
1920-30-е - вращающийся анод, рост качества, снижение дозы;
1971-72 - Годфри Хаунсфилд и Аллан Кормак создают компьютерную томографию: вместо плоского снимка - послойные изображения. Нобелевскую премию по физиологии и медицине за это они получат позже, в 1979 году;
2000-е - цифровой рентген: мгновенный результат, меньше доза, передача снимка по сети;
2020-е - ИИ читает рентгеновские снимки и за секунды подсвечивает то, что человек может пропустить.

Что меня в этом цепляет
За долгие годы в медтехе я хорошо усвоил, как дорого обходится рынку любой барьер - патентный спор, затянутая регистрация, закрытая технология. И тем сильнее меня цепляет поступок Рентгена: он мог стать сказочно богатым, а вместо этого фактически сказал - «это принадлежит всем», и именно поэтому рентген так молниеносно разошёлся по миру. Я не идеалист и понимаю, что патенты сегодня двигают индустрию не меньше, чем тормозят. Но иногда, застревая в очередном споре о доступности, полезно вспомнить тот вопрос, который он для себя решил раз и навсегда.
Может, и нам стоит иногда его себе задавать?
Хороших выходных! ☀️

Второй практикум за два дня: маркировка медизделий и «Честный знак»
Сразу на следующий день после интенсива по SaMD, 18 июня, мы с Ольгой Анатольевной Тарасенко провели в Российском музее медицины второй «Мед&Тех Практикум», на этот раз про маркировку медизделий и «Честный знак». Формат тот же клубный: инженеры, RA/QA, коммерсанты, клинические консультанты - и весь день не лекция, а подробный разбор проблем, реальных кейсов и документов. Тема, казалось бы, «бумажная», но именно она сейчас тихо ломает логистику и срывает поставки.

🧩 Как был устроен день:
Сессия 1 - регуляторная маркировка: правовая база (ПП №894, эксперимент по IVD), что обязано быть на этикетке по приказу 181н, символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1 и 18113, границы объекта маркировки.
Сессия 2 - процесс, СМК и ИТ-контур: жизненный цикл кода, встраивание в производство, валидация участков печати, связка «Честный знак» - ЭДО - ERP/WMS. И самое главное - проблемы именно с IVD, ведь там сложнее всего!

Инсайты, которые получили участники:
🌟 Маркировок на самом деле две, и их нельзя путать. Регуляторная (что на этикетке по 181н: РУ, LOT, EXP, класс риска) и цифровая (Data Matrix «Честного знака» по ПП №894). Это разные слои информации на одной упаковке, и их нужно согласовать.
🌟 Применимость определяется не названием изделия, а кодами. Большинство ошибок рождается, когда смотрят на «тип прибора», а не на фактический код ТН ВЭД / ОКПД2 и актуальный перечень - который надо сверять не реже раза в квартал.
🌟 Сроки идут волнами, и их легко прозевать. С 01.09.2026 - новая большая волна (шприцы, маски, пробирки, имплантаты, ИВЛ - по ПП №375), а наборы реагентов IVD проходят отдельный эксперимент (III этап - с 02.04.2026 до 28.02.2027).
🌟 Без ЭДО и поэкземплярного учёта система просто не работает. Бумажные накладные по маркированному товару выводятся из оборота, а УПД с перечнем кодов становится ключевым документом прослеживаемости.

❄️ А вот тут зал реально притих - холодовая цепь и IVD
Самой острой получилась часть про реагенты. Объяснили на цифрах, почему для IVD маркировка - это не «наклеить квадратик»: чтобы нанести Data Matrix, реагент надо вынуть из термоконтейнера, отсканировать, наклеить этикетку и убрать обратно - и каждое такое действие выбивает его из режима +2…+8 °C. При партиях в тысячи единиц суммарное время вне режима становится критичным, а при превышении лимита производителя товар вообще подлежит уничтожению.

💸 Инсайт, который, по-моему, ценнее всех слайдов
Мы свели задержки в таблицу остаточного срока годности (ОСГ), и она отрезвляет: суммарные задержки на маркировку могут «съесть» до 17% срока годности реагента - до двух месяцев. А лаборатории требуют на приёмке минимум 75-80% остаточного срока. То есть формально ты всё сделал по закону - а клиент имеет полное право отказаться от партии. Вот где маркировка из «бумажной» темы превращается в живые деньги и сорванные контракты.

📊 Контекст, который держим в голове
В стране работает около 11,5 тысяч лабораторий, выполняющих более 5 млрд исследований в год, а реальная доля отечественных IVD-изделий не превышает 30% - в основном из-за импортных аналитических систем на зарубежных реагентах. Именно по этому импортному контуру маркировка и бьёт больнее всего.

✅ Главный вывод Практикума
Маркировка - это не задача отдела этикеток, а сквозной процесс через регуляторику, производство, СМК, ИТ и логистику. Выигрывает не тот, кто быстрее «наклеил коды», а тот, кто заранее согласовал данные по всей цепочке: РУ → ТД/ЭД → каталог и GTIN → ERP → физическая упаковка. Любой разрыв в этой цепи всплывёт в самый неподходящий момент - при вводе в оборот или отгрузке.

🍂 Дальше - встречаемся уже в сентябре!
Спасибо всем, кто был в зале и не давал расслабиться вопросами. Серия продолжается осенью - впереди ещё два практикума:
📅 16 сентября - Испытания МИ в целях государственной регистрации по новому приказу 421н;
📅 17 сентября - Локализация и подтверждение "российскости" медицинских изделий.
Забронируйте даты заранее: группы клубные, мест немного.

🔗 Регистрация и расписание: fedlab.ru/medtech

🎓 На прошлой неделе провёл практикум по SaMD и ИИ-медизделиям и теперь точно знаю, где у разработчиков «горит»
17 июня мы с Ольгой Анатольевной Тарасенко провели очередной «Мед&Тех Практикум» - целый день про одну из самых горячих тем отрасли: когда программа становится медицинским изделием, особенно если внутри ИИ. Формат у нас принципиально не лекционный. В одной аудитории - инженеры, RA/QA, клинические консультанты, управленцы, и весь день мы не слушаем слайды, а ковыряем реальные кейсы: от «это вообще медизделие или нет» до постмаркетинга.
🧩 Как был устроен день
Мы вели три вымышленных продукта-«героя» через весь жизненный цикл: CardioCalc (SaMD без ИИ, расчёт ЭКГ), NeuroPath (ИИ-диагностика по МРТ) и VentOS (встроенное ПО аппарата ИВЛ). Утром - квалификация и три типа ПО. Днём - разработка, досье, риски и испытания. Вечером - регистрация и то, что начинается после неё. Когда одни и те же продукты проходят весь путь, сразу видно: тип ПО меняет вообще всё.

Инсайты, которые зашли участникам сильнее всего:
🌟 Статус определяет назначение, а не форм-фактор. Любимая иллюзия рынка - «это же просто приложение». А приложение, которое по фото родинки говорит «похоже на меланому», - это уже SaMD со всеми обязанностями по регистрации.
🌟 Весь спор о квалификации держится на одном критерии - автоматической интерпретации, влияющей на клиническое решение. Показать данные, посчитать по формуле, перевести единицы, построить график - это ещё не интерпретация. Этот «водораздел» снял у зала половину вопросов.
🌟 ИИ - не отдельный тип, а сквозной признак. Он бывает и в SaMD, и в SiMD, но почти всегда тянет продукт в высший, 3-й класс риска: «чёрный ящик», риск систематических ошибок, зависимость от данных.
🌟 Регистрация - не финал, а старт жизни под надзором. Для ИИ особенно: по приказу РЗН №123 такие системы сами шлют в АИС регулятора версию ПО, число исследований, ошибки и сбои.

Самый отрезвляющий момент - почему досье заворачивают
Классическое провальное ИИ-досье выглядит так: обучающая выборка из одного центра, чувствительность 91% без доверительных интервалов, план мониторинга без контроля дрейфа и - "вишенка на торте" - в маркировке вообще нигде не указано, что внутри ИИ. И дело не в «мало бумаг», а в недоказанной генерализуемости: модель, обученная на одной больнице, в другой может просто не работать.
Самый живой кейс дня - дрейф NeuroPath: по автопередаче чувствительность за полгода упала с 91% до 78% в одном центре. Разбирали по-взрослому: срочно бить тревогу не нужно, но анализ, запись в файл рисков и отражение в ПКМ - обязательны; а причина часто банальная - сменили протокол МРТ, и лечится это без переобучения. Вот за такие разборы «на грани» практикум и любят.

Про отзывы - честно
Обратная связь была очень тёплой, и это, по правде, главная причина, почему я вообще сел писать этот пост. Отдельно хвалили атмосферу: возможность задать «глупый» вопрос, возможность поспорить и фокус не на поиске виноватых, а на простом «что из этого мы реально сделаем у себя за ближайшие 2-4 недели». Для меня лучший комплимент - когда человек уходит не с пачкой слайдов, а со списком правок к своему досье на понедельник.

✅ Главная мысль
Качество досье - это не толщина папки, а доказательная база: данные, метрики с доверительными интервалами, сквозная прослеживаемость. Можно написать тысячу страниц и получить отказ, а можно пройти экспертизу с компактным, но честным досье. В мире SaMD и ИИ выигрывает не тот, кто больше написал, а тот, кто смог доказать.

🩺 С Днём медицинского работника! Слово от тех, кто стоит за спиной врача
Сегодня, в третье воскресенье июня, мы поздравляем врачей, медсестёр, фельдшеров - всех, кто каждый день держит на себе чужие жизни. Но я хочу сказать тост с непривычного угла. За 25+ лет в медтехе я понял простую вещь: за каждым спасённым пациентом стоит не только рука врача, но и прибор в этой руке, и сотни людей, которые этот прибор придумали, испытали, зарегистрировали и довели до операционной. Сегодня - и их праздник тоже.

🔧 Врач и техника - давно уже одна команда
Современная медицина без техники просто не существует. Кардиохирург не оперирует без аппарата ИВЛ и наркозно-дыхательной станции, реаниматолог - без монитора пациента, диагност - без анализатора и аппарата визуализации. Стетоскоп, тонометр, дефибриллятор, кардиостимулятор, УЗИ, КТ, эндоскоп - всё это инструменты, которые буквально "продлевают" руки и органы чувств врача. И чем сложнее техника, тем теснее в одной упряжке оказываются доктор и инженер.

Что я особенно ценю в нашей индустрии:

🌟 Медтех - это командная работа без права на «почти получилось». В обычной инженерии прототип можно доточить в следующей версии. В нашей - изделие выходит к живому человеку, и цена ошибки измеряется не деньгами.
🌟 Лучшие решения рождаются на стыке. Самые сильные изделия я видел там, где врач и разработчик слышат друг друга: клиницист приносит реальную боль пациента, инженер - способ её закрыть.
🌟 Российская индустрия взрослеет на глазах. Ещё несколько лет назад «отечественное сложное МИ» звучало почти как оксюморон, а сегодня у нас есть свои кардиостимуляторы, протезы, аппараты диагностики и команды, которые умеют доводить разработку до серии.

❤️ Кого хочется поздравить отдельно
В День медика принято чествовать врачей - и правильно. Но позвольте я расширю список теми, кого обычно не видно у постели больного, хотя они стоят за каждым прибором: инженеры-разработчики и конструкторы, специалисты по испытаниям и регистрации, инженеры по медтехнике в больницах, что ночью чинят аппарат, чтобы утром он спас жизнь. Вы все - часть одной системы здравоохранения, просто работаете на шаг раньше, чем пациент попадает к врачу.

С праздником всех, кто причастен к медицине - от операционной до конструкторского бюро. Берегите себя, чтобы было кому беречь нас!

🔎 #ДляЛюбознательных
Кардиостимулятор: история, в которой дважды всё решила случайность
Я люблю рассказывать эту историю студентам, потому что она отлично лечит от иллюзии, будто медтех движется только строгим инженерным расчётом. На самом деле два ключевых поворота в истории кардиостимулятора - чистые случайности. Давайте по порядку.
❄️ Случайность первая: инженер, который грел замёрзших
В 1940-е канадский инженер Джон Хоппс работал в Национальном исследовательском совете Канады над, казалось бы, далёкой задачей - как с помощью радиочастотного нагрева возвращать к жизни людей после переохлаждения. И по ходу наткнулся на неожиданное: сердце, остановившееся от холода, можно перезапустить электрическим импульсом. К 1950 году он собрал первый практический прибор - громоздкий, размером с тумбочку, да ещё и оставлявший ожоги на коже. Но идея кардиостимуляции уже была рождена на свет.
⚡️ Случайность вторая: не тот резистор
1956 год, американский инженер Уилсон Грейтбатч собирает прибор для записи сердечных тонов - и по ошибке ставит резистор не того номинала, на 1 мегаом вместо нужного. Устройство вместо записи начинает выдавать ровные ритмичные импульсы, точь-в-точь как сердцебиение. Тут и случилось главное: Грейтбатч не стал просто менять деталь, а задумался, нельзя ли таким импульсом задавать ритм слабому сердцу. Через пару лет вместе с хирургом Уильямом Чардаком он довёл идею до имплантируемого устройства, а в 1960 году состоялась первая клиническая имплантация в США. Позже Грейтбатч разработал ещё и литиевый источник питания для стимуляторов - он по сути стал стандартом отрасли.
Как устройство менялось почти 80 лет:
1950 - внешний стимулятор размером с тумбочку;
1958 - первая имплантация (Швеция, хирург Оке Сеннинг, прибор Руне Эльмквиста). Пациент Арне Ларссон прожил 86 лет (1915-2001) и за это время сменил 26 устройств;
2021 - Северо-Западный университет (США) создаёт рассасывающийся беспроводной стимулятор, работающий без обычной батареи и растворяющийся в теле после критического периода;
2025 - там же, в группе Джона Роджерса, представляют временный стимулятор размером с рисовое зерно: вводится шприцем прямо к сердцу, управляется инфракрасным светом с накожного датчика, потом рассасывается. Особенно ценно для новорождённых после операций на сердце;
2025 - Ростех выводит Apollo MRI, первый российский МРТ-совместимый кардиостимулятор: имплантируется под кожу, учитывает индивидуальные физиологические особенности пациента, а главное - позволяет безопасно проходить МРТ, что недоступно для обычных стимуляторов.
🧬 А что дальше
В марте 2026 года исследователи Института биофизики будущего МФТИ вместе с клиниками Москвы и Новосибирска представили концепцию гибридного оптического кардиостимулятора - биоинженерной конструкции из живых клеток, управляемой светом. Идея смелая до дерзости: вырастить прямо в сердце новую ткань, которая сама станет водителем ритма. То есть в перспективе не вживлять прибор, а достраивать сам орган.
Что меня в этой истории цепляет
За годы наблюдений я убедился: чистый расчёт двигает отрасль реже, чем нам хочется думать. Хоппс искал, как согреть замёрзших, - нашёл электростимуляцию. Грейтбатч перепутал деталь - получил имплантируемый стимулятор. Оба не отмахнулись от «постороннего» результата, а пошли за ним. И вот это, по-моему, и есть главный навык в нашем деле: не выкидывать «ошибку», а разглядеть в ней новую функцию. Сегодня мы прошли путь от прибора размером с тумбочку до зерна риса и стоим на пороге того, чтобы заменить прибор живой тканью. Меньше чем за человеческую жизнь - довольно неплохо для отрасли, где всё якобы движется только расчётом.
Хороших выходных! ☀️

🔎 #ДляЛюбознательных
Хирургические перчатки: как личная история подарила медицине один из главных инструментов
1890 год, Балтимор, больница Джонса Хопкинса. Хирург Уильям Холстед - перфекционист и фанат чистоты. Перед каждой операцией руки обрабатывали хлоридом ртути и карболкой. Стерильно - да. Но эта же химия разъедала кожу самих врачей.
Старшая операционная сестра Кэролайн Хэмптон дошла до того, что хотела уйти из профессии: тяжёлый дерматит, руки в язвах, работать невозможно.
Холстед мог бы сказать «терпите». Но Кэролайн была дамой его сердца - и он искал решение. Поехал и заказал у Goodyear Rubber Company (да, тех самых «шинников») тонкие резиновые перчатки с удлинёнными манжетами. Специально под неё.

А дальше то, что я в медтехе вижу постоянно: польза оказалась не там, где её ждали.
Перчатки понравились всей операционной - удобно, руки целы. Но об инфекциях никто не думал, носили их ради комфорта. И только в 1899 году ученик Холстеда - Джозеф Бладгуд - опубликовал данные: при операциях грыжи в перчатках послеоперационные инфекции падали почти до нуля. Вот тогда и начали понимать, ради чего это всё на самом деле.
Кстати, на Кэролайн Холстед женился в том же 1890-м. Перчатки, заказанные из чувства, стали одним из тихих переворотов в хирургии.

Эволюция за 135 лет:
1890 - резиновые перчатки Goodyear для Кэролайн Хэмптон
1899 - Бладгуд публикует данные: перчатки резко снижают послеоперационные инфекции, отношение хирургов меняется
1897 - Ян Микулич-Радецкий вводит марлевую хирургическую маску; в том же году к маске независимо приходит и француз Поль Бержер
1900-е - 1910-е - латекс и массовое производство, перчатки выходят за пределы элитных клиник
1964 - Ansell выпускает первые одноразовые латексные перчатки: использовал - выбросил
1990-е - нитрил: решает проблему аллергии на латекс, держит химию
2024 - мировой рынок медицинских перчаток оценивают по-разному, но речь о порядке $6-12 млрд; COVID подбросил спрос и поднял планку стандартов

А вот деталь, которая цепляет: Холстед - гений хирургии и создатель современной операционной культуры - всю жизнь боролся с зависимостью. Сначала кокаин, потом морфин. Началось всё с опытов по местной анестезии на самом себе в 1880-х. Он оперировал, преподавал, делал открытия - и при этом тащил на себе этот груз. Знали об этом единицы.

Чем дольше я работаю с медизделиями, тем чаще убеждаюсь: великие решения далеко не всегда рождаются из расчёта. Стетоскоп - из неловкости. Перчатки - из заботы о близком человеке. Иногда прорыв начинается не с гениальной идеи, а с простого желания помочь тому, кто рядом.

Хороших выходных! ☀️

Сегодня на стратсессии Российского диагностического саммита: о чём говорят цифры рынка IVD

Сегодня, 3 июня, в Московском центре инновационных технологий в здравоохранении прошла ставшая уже традиционной стратегическая сессия Российского диагностического саммита-2026. Я (тоже традиционно) выступал с обзорным докладом о текущем состоянии и динамике рынка медизделий для диагностики, а также вместе с коллегами модерировал дискуссию по новой маркировке IVD «Честным знаком». Делюсь тем, что показывал залу, - и парой выводов, которые из этих цифр напрашиваются.

📈 Главная мысль доклада и цифры, которые я показывал
IVD - самый крупный сегмент российского рынка медизделий: на него приходится около 24% всех видов МИ (все данные за 2025 год). В стране действует 12 383 регистрационных удостоверения по направлению «МИ для in vitro диагностики», из них 6 059 принадлежат российским производителям (514 организаций). То есть формально отечественная регистрационная база огромна, но, как только мы переходим от числа РУ к деньгам и к конкретным направлениям, картина становится куда менее радужной.
Суммарный объём поставок IVD-медизделий превышает 170 млрд руб. и ежегодно растёт: 142,3 → 168,4 → 171,2 млрд руб. за 2023-2025 годы.
Доля отечественной продукции в госзакупках IVD по итогам 2025 года - около 29,7% в денежном выражении.
Крупнейшие по объёму госзакупок направления 2025 года: ПЦР и молекулярная диагностика - 23,7 млрд руб., биохимия - 19,6, иммунохимия - 18,2.
Растут ПЦР, иммунохимия, гемостаз, иммуногистохимия, газы и электролиты крови; остальные направления - стабильны.

Самая показательная картина - доля отечественной продукции по направлениям на рынке госзакупок: иммуноферментный анализ - 90%, ПЦР и молекулярная диагностика - 57,7%, гемостаз - 27,5%;
но при этом анализ мочи - 0,6%, иммунохимия - 0,7%, иммуногистохимия - 4%, газы крови и электролиты - 4,5%.
И вот что меня по-настоящему беспокоит: более чем в половине основных направлений доля российской продукции низкая - и не растёт уже несколько лет. Позитивное исключение - гемостаз, где доля выросла с 12% в 2023-м до ~27% в 2025-м (лидер - «Технология Стандарт»). А в микробиологии наши компании присутствуют только в ручных методиках и полностью отсутствуют в аппаратной.

🏷 Вторая большая тема дня - маркировка и «Честный знак»
Я модерировал дискуссию по новой маркировке МИ, где ЦРПТ («Честный знак») разбирал виды, этапы и сроки, а «ФЛМ» поднимала риски масштабного эксперимента именно для IVD. Отдельно мы сделали блок «Свободный микрофон» - живая обратная связь от производителей по первому опыту маркировки. Скажу так: маркировка - тот случай, когда дьявол в деталях реализации, и слушать производителей здесь критически важно.

Мои выводы по итогам выступления:

✅ Много регистрационных удостоверений ≠ технологический суверенитет. 6 тысяч российских РУ в IVD соседствуют с 30% долей рынка в деньгах - разрыв между «зарегистрировано» и «реально поставляется» огромный.
✅ Точки роста понятны и их надо усиливать адресно: ПЦР, иммунохимия, гемостаз. А вот аппаратная микробиология, газы крови, иммуногистохимия - это направления, где импортозамещение пока совсем буксует.
✅ Маркировка станет проверкой на зрелость отрасли. Если внедрять её без диалога с производителями, мы рискуем добавить нагрузку, не получив прозрачности.

Спасибо организаторам мероприятия - М.А. Годкову, А.С. Гольдбергу и команде Российского диагностического саммита за отличную организацию и предметный разговор. Когда в одном зале собственники компаний, регистраторы, регуляторы и клиницисты - такие цифры превращаются из статистики в рабочую повестку.

🔎 #ДляЛюбознательных
Шприц: 2000 лет от тростниковой трубочки до одноразового пластика
Знаете, что меня в шприце завораживает больше всего? Это предмет, который держал в руках буквально каждый человек на планете, и при этом почти никто не задумывается, что у него за плечами две тысячи лет инженерной драмы. Разберём по косточкам.

Античность: трубка вместо иглы
Уже греческие и римские врачи вводили жидкости в тело через полые тростниковые и металлические трубки - об этом писал, например, римлянин Цельс ещё в I веке н.э.. Есть и красивая легенда, будто Гиппократ использовал тростниковую трубочку, соединённую с мочевым пузырём свиньи, - но это именно легенда, документально она не подтверждается. А вот арабский офтальмолог Аммар аль-Мавсили около 900 года реально применял стеклянную трубку для отсасывания катаракты.

1853 год: два шприца в один год
Самое удивительное в истории шприца - что современную конструкцию практически одновременно и независимо друг от друга придумали двое:
Шарль Правас, французский хирург-ортопед, - шприц из серебра с винтовым механизмом, испытывал на овцах;
Александр Вуд, шотландский врач, - шприц из стекла с поршнем, по которому можно было видеть и дозировать лекарство, и испытывал он его сразу на людях.
Именно стеклянный вариант Вуда с поршнем и полой иглой стал прямым предком того, чем мы пользуемся сегодня.

И сразу - тёмная сторона
С именем Вуда связана драматичная легенда: будто его жена стала первой в истории, кто погиб от передозировки инъекционного морфина из изобретения собственного мужа. История красивая и поучительная, но, по данным историков, это миф: жена Вуда, Ребекка Мэсси, пережила его и умерла спустя десятилетие. А вот то, что новый инструмент почти сразу начали использовать для введения морфия и что он быстро породил проблему инъекционной зависимости, - чистая правда. Инструмент для спасения с первых лет показал, что может и калечить.

Как шприц становился привычным
конец XIX века - появляются цельностеклянные шприцы, в которых наконец видно, что и сколько ты вводишь;
~1896 год - немецкий мастер Герман Луер создаёт стеклянный шприц и стандартизирует посадочный конус;
1899 год - медсестра Летиция Гир патентует шприц, которым можно управлять одной рукой; до неё для инъекции часто нужен был ассистент, теперь пациент мог колоть себя сам;
1956 год - новозеландец Колин Мёрдок, ветеринар и фармацевт, в 27 лет доводит до ума одноразовый пластиковый шприц - и это меняет всё: меньше инфекций, ниже стоимость, проще логистика.

Два факта, которые меня до сих пор удивляют
1️⃣ Луеровский конус - возможно, самый долгоживущий стандарт в медтехе. Около 130 лет почти без принципиальных изменений. Когда вы подключаете капельницу, меняете иглу или ставите катетер, вы пользуетесь решением немецкого мастера конца XIX века. В отрасли, где всё устаревает за пять лет, это почти чудо.
2️⃣ Переход на одноразовые шприцы спас миллионы жизней, но шёл мучительно медленно. Больницам не хватало бюджета, врачи привыкли к стеклянным, «мы всегда так делали». Ничего не напоминает?

В общем, история шприца - это про два вечных конфликта отрасли. Первый - любой медицинский инструмент может и лечить, и калечить, и это всегда вопрос того, в чьих он руках. Второй - даже очевидно лучшее решение внедряется годами, потому что упирается в деньги и привычки, а не в технологию. Прошло две тысячи лет, поменялись материалы и стандарты, а оба конфликта живы ровно в том же виде. Об этом полезно помнить каждому, кто сегодня выводит новое изделие на рынок.

Хороших выходных! ☀️

Второй семинар «Техномед» в РТУ МИРЭА: о чём говорили и что я для себя вынес

Вчера, 28 мая, в РТУ МИРЭА прошёл второй научно-практический семинар «Реабилитационные и медицинские технологии: наука, образование, инфраструктура». Программу семинара я составлял сам - собирал спикеров, выстраивал логику дня и модерировал его от начала до конца. Плюс открывал содержательную часть докладом от Центра реабилитационных и нейротехнологий, который возглавляю. Поэтому пишу не «отчёт о мероприятии», а взгляд человека, который держал в руках весь сценарий.

Зачем я вообще собирал этот семинар?
Программу я строил вокруг одной мысли, которая меня давно не отпускает: главная проблема российского медтеха не в идеях, а в «долине смерти» между прототипом и серией. ВУЗ умеет довести разработку до раннего прототипа (УГТ 3-5), а промышленности нужен зрелый продукт с понятной себестоимостью, испытаниями и регистрацией (УГТ 7-9). Звена, которое переводит из одного в другое, в стране системно нет. Поэтому я собирал в один зал именно тех, кто стоит по разные стороны этого разрыва - регуляторов, индустрию, испытателей и инженеров.

Как я выстроил логику дня и о чём говорили
Программу я собирал так, чтобы доклады шли не вразнобой, а вели от запросов рынка - через университетские разработки - к испытаниям, регуляторике и производству. В зале были представители реабилитационной индустрии и профильных ассоциаций (АУРА-Тех, МТПП, «РеаОртос», «Технологии возможностей»), госорганов (Институт медицинских материалов Минпромторга России), производителей и инжиниринговых компаний («Моторика», «Орто-Инновации Москва», «Карфидов Лаб», «Исток-Аудио», «Аврора Карбон Технолоджи»), испытательных центров, а также научных подразделений РТУ МИРЭА.
Обсуждались следующие важнейшие для отрасли тематики:
- запросы реабилитационной индустрии к университетам - технологии, кадры, инфраструктура;
- информационно-методическая поддержка производителей медицинских изделий;
- практические вызовы протезирования и реабилитации - каких решений и специалистов не хватает предприятиям;
- состояние рынка реабилитации и возможности для российских производителей;
- университетские разработки для протезно-ортопедической индустрии, в том числе робототехнический протез стопы;
- особенности технических испытаний инновационных МИ реабилитационной направленности;
- особенности разработки медизделий и «регуляторный инжиниринг».

💡 Что я выносил на сцену сам
В докладе про наш Центр я сделал акцент на трёх вещах:
1) ЦРиНТ как точка сборки проектов под крышей университета - НИОКР, прототипирование, КД/ТД, испытания и регуляторная поддержка в одном контуре; у МИРЭА для этого есть полный стек: электроника, ИИ, биокибернетика, аддитивка, новые материалы.
2) Реверс-инжиниринг как инструмент локализации - не копирование изделия, а анализ критических узлов (сенсоры, приводы, силовая электроника, ПО) и сборка собственной архитектуры продукта.
3) Перспективные проекты - независимая лаборатория контроля качества протезно-ортопедических изделий и Центр инженерно-технологических компетенций в лабораторной диагностике.

✅ Мои выводы по итогам дня
🌟 Кооперация "ВУЗ + индустрия" перестаёт быть лозунгом. Когда в одном зале «Моторика», «Орто-Инновации», экспертный институт Минпромторга, разработчики и испытатели - это рабочая площадка, а не конференция ради конференции.
🌟 Выигрывает тот, кто контролирует весь контур: R&D + инжиниринг + испытания + локализация + сопровождение производства. Точечными грантами «долину смерти» не перепрыгнуть.
🌟 Компонентная база - вот где реальная точка импортозамещения. Не корпуса и механика, а сенсоры, приводы, ПО и алгоритмы. Здесь ВУЗ и индустрия дают результат быстрее всего.

Отдельное спасибо всем спикерам, что откликнулись и приехали, и команде РТУ МИРЭА за организацию. Собрать такую программу и провести её за один день - работа большая, но второй Техномед получился плотнее и предметнее первого. А это для меня лучший показатель, что формат живой и нужный!

Кейс из практики: «Наше приложение - не медизделие!». Когда ПО становится МИ.
Из всех консультаций, которые я провожу с цифровыми командами, эта ситуация - самая частая. Стартап собрал мобильное приложение: пациент загружает данные с тонометра, видит график, среднее давление, напоминалки про таблетки. Команда уверенно говорит «это не медизделие, это просто трекер». Пилот в клинике запущен, инвестор доволен.
Через 2-3 месяца появляется «маленькая умная функция»: алгоритм смотрит динамику и выдаёт сообщение «обратитесь к врачу, есть признаки ухудшения». Команде кажется, что это косметика. С точки зрения Росздравнадзора - в этот момент продукт перестал быть «просто приложением» и стал медицинским изделием, которое без регистрации в обращении находиться не должно.

Где проходит граница
Росздравнадзор задаёт четыре одновременных критерия: ПО является медизделием, если это программа для ЭВМ, она автономна (не часть другого зарегистрированного МИ), производитель прямо предназначил её для оказания медпомощи и она автоматически интерпретирует медицинские данные, влияя на клинические решения.
Ключевое здесь - именно интерпретация. Пока приложение показывает «сырые» данные, считает по формуле, переводит единицы, рисует график, сигнализирует по порогам, заданным пользователем, и формирует статистику без клинических выводов - это не медизделие. Как только алгоритм сам делает клинический вывод - «риск повышен», «обратитесь к врачу», «скорректируйте дозу», «есть признаки аритмии» - вы внутри регулирования.

Что переводит ПО в медизделие:
- оценка риска заболевания на основе данных пациента;
- автоматический разбор сигнала с диагностическим выводом (ЭКГ → аритмия);
- рекомендация по лечению или дозировке;
- любой клинический вывод, на который врач или пациент может опереться.

🤦 Что пошло не так у моих героев
Интерпретацию добавили уже после старта пилота. Ни актуализации статуса, ни досье, ни испытаний, ни регистрации - формально незарегистрированное медизделие в обращении. По административной части - ст. 6.28 КоАП РФ: штрафы для юрлица 30-50 тыс. руб. и далее, конфискация, приостановка деятельности. По уголовной - ст. 238.1 УК РФ, а это уже не «штраф 30 тыс. и забыли».

✅ Три моих правила для команд цифровых продуктов
Определяйте статус ПО до старта разработки. Если в ТЗ всплывают «анализ», «оценка риска», «рекомендация», «предупреждение об ухудшении» - почти наверняка вы делаете медизделие. Регистрацию закладывайте в бюджет с первого дня, а не «когда поднимем раунд».
Следите за фичами как за регуляторным событием. После каждого крупного обновления задайте себе и юристу один прямой вопрос: «после этой фичи мы всё ещё за пределами понятия медизделия?».
Пользуйтесь предварительными консультациями РЗН. По приказу № 132 от 16.02.2026 экспертные учреждения могут официально оценить классификацию до подачи. Для ПО это особенно ценно - граница «МИ / не МИ» здесь проходит по полупрозрачным формулировкам, и одна правильно построенная консультация экономит месяцы и миллионы.

А я напоминаю, что совсем скоро мы проводим по этой теме Мед&Тех Практикум "Особенности разработки, регистрации, вывода на рынок и обращения программных продуктов, являющихся медицинским изделием (SaMD), в том числе с искусственным интеллектом", на котором подробно разберём:
▶️ когда ПО становится медицинским изделием;
▶️ как регистрировать SaMD и решения с ИИ;
▶️ как избежать ошибок в документации и регистрации;
▶️ требования к рискам, валидации и кибербезопасности.

Медтех выходит из клиники (и это меняет правила для производителя)

За 25 лет в отрасли я видел несколько таких разворотов, когда индустрия резко смещала центр тяжести. Сейчас, на мой взгляд, идёт ровно такой момент: главные изменения 2026 года - не вокруг ИИ как такового (он скорее инструмент), а вокруг того, что медизделие физически перестаёт жить только в клинике. Оно переезжает к пациенту - на руку, под кожу, в квартиру. Для производителя это не «новая ниша», а сдвиг всей бизнес-модели.

📊 Цифры
Глобальный рынок носимой медтехники в 2026 г. по разным оценкам составляет от ~40 до ~68 млрд долларов и такое расхождение не случайное: разные методики, разный охват «медицинских» девайсов против фитнес-гаджетов. Сходятся источники в одном: рынок устойчиво растёт двузначными темпами.
Российский рынок носимых устройств в целом (часы и браслеты, не только медицинские) в 2025 г. - 6,4 млн штук на 46,5 млрд руб.. Из этой базы постепенно выделяется медицинский подсегмент.
К 2030 г. Минздрав РФ планирует охватить до 28 млн человек дистанционным мониторингом здоровья, при текущем значении 1,36 млн в 2025 г. Это инфраструктурное обязательство государства, под которое подтянутся изделия и протоколы.

Направления, за которыми я слежу особенно внимательно:
1️⃣ Носимые устройства нового поколения. ЭКГ на запястье, мониторинг глюкозы, SpO2. В России зарегистрированы и продаются в аптеках системы непрерывного мониторинга глюкозы, в которых сенсор заходит в подкожно-жировую клетчатку через одноразовый аппликатор, данные идут на смартфон, разрешено применение у детей с 2 лет и у взрослых при сахарном диабете 1 и 2 типа. Принципиально, что это именно зарегистрированное медизделие, а не «гаджет с приложением».
2️⃣ Портативная реабилитация. Например, аппарат «МИСТ» от «Нейротех»  - портативный БОС-тренажёр с ЭМС, регистрирует ЭМГ-сигнал и проводит БОС-тренинг при последствиях инсультов, ДЦП, травмах нервных стволов и спинного мозга. Раньше для аналогичной работы нужен был стационарный комплекс - теперь устройство в ладони работает и в клинике, и дома.
3️⃣ Удалённый мониторинг хронических пациентов. 28 млн человек к 2030 г. невозможно вести «теми же руками», что сегодня. Это значит обязательную связку «носимое устройство + платформа + алгоритм фильтрации», где врачу попадают только клинически значимые отклонения. Окно возможностей сразу для производителей изделий, разработчиков ПО как медизделия и интеграторов.

🤔 Где грабли по моему опыту
- Регуляторика сложнее, чем кажется. Если устройство только фиксирует сигнал - один разговор, если интерпретирует и поддерживает принятие клинических решений - это ПО как медизделие, а ИИ-компонент сразу ведёт в 3 класс риска со всеми вытекающими последствиями.
- Интероперабельность с МИС. Сотни несовместимых систем; интеграция нового устройства по оценкам интеграторов - 300 тыс.-3 млн руб. и 3-12 месяцев под каждое крупное внедрение. Для массовых носимых изделий это узкое место.
- Деньги. Российский венчурный рынок в 2025 г. - около 7,2 млрд руб. при 78 сделках (по данным «Русского Венчура»). Между грантом на прототип и реальными доклиническими/клиническими испытаниями стоит «долина смерти», где остаётся слишком много хороших идей.

✅ Что это значит для производителя
Делаете стационарное оборудование - думайте про портативную версию сейчас, а не «потом». Через 3-5 лет рынок начнёт спрашивать «а где у вас домашняя модификация» по умолчанию.
Разрабатываете носимое изделие - закладывайте регистрацию как медизделие с первого эскиза: дизайн, материалы, интерфейс, обработка персональных данных, ПО в режиме «медизделие» делаются иначе, чем в режиме «гаджет».
Считайте интеграцию с МИС и сервисную модель в бюджет проекта - без этого носимое изделие в систему здравоохранения по-настоящему не войдёт.
Ищите партнёрства, а не только инвесторов: партнёр-производитель, сеть клиник, страховая на горизонте 5-10 лет дают больше, чем разовый раунд.