Ozempic с плесенью

Плесень на полу, насекомых в потолке и спрятанные по шкафчикам документы — вот что нашел американский фармрегулятор (FDA) на двух китайских заводах, которые делают субстанции для «самодельных» Ozempic и Mounjaro.

Речь о Chengdu Shengnuo Biopharm и Nanjing Chengong Pharmaceutical. Оба завода производят семаглутид и тирзепатид, действующие вещества препаратов Novo Nordisk и Eli Lilly. Покупают их американские аптеки-компаундеры, которые без одобрения регулятора делают из них дешёвые копии. Без страховки фирменный укол стоит больше $1000 в месяц, так что спрос на копии понятен.

В Чэнду инспекторы приехали в августе, впервые с 2023 года, и застали слаженную работу коллектива. Одни сотрудники сливали образцы продукции в раковины, другие уносили документы из лаборатории в комнату напротив и прятали по шкафчикам. Найти всё инспекторы так и не смогли. В Нанкине в сентябре выяснилось, что завод покупал субстанции на сторонних фабриках и ставил на них свою печать качества, не глядя в анализы. Оба завода попали в импортный бан FDA, и их продукцию теперь могут задерживать на границе.

Забавно, что у нанкинского завода нашёлся американский акционер. 11,5% его материнской компании Nanjing Hanxin принадлежат калифорнийскому производителю генериков Amphastar Pharmaceuticals. Теперь в Amphastar объясняют, что Hanxin не контролируют. При этом Brookings ещё в прошлом году называл Hanxin одним из крупных поставщиков субстанций для компаундинга.

Майкл Роджерс, бывший руководитель инспекций FDA, назвал увиденное «серьёзной аварией, которая ждёт своего часа». Такую аварию рынок уже видел. В 2012 году заражённые препараты аптеки New England Compounding Center убили 64 человека, больше 700 заболели менингитом.

Расследование вышло некстати для FDA: министр здравоохранения Роберт Кеннеди-младший давно выступает за снятие ограничений на пептиды. По данным Bloomberg, FDA обсуждает, не разрешить ли зарубежным компаундерам производить больше их видов. В тот же день, когда вышла история про плесень, Reuters сообщил, что FDA сделало шаг к изменению политики в отношении компаундинга пептидов. И тут такой конфуз.

Получается, американский регулятор обрадовался, обнаружив плесень и решил приоткрыть ей дверь пошире. Конечно, сыру благородная плесень идёт на пользу. Но только ему.

Остается надеяться, что наши регуляторы смотрят в оба, и заплесневелые аналоги Ozempic и Mounjaro с китайских заводов не хлынут вместо США в Россию...

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!