🤩 Бизнес-глоссарий

Друзья, сегодня разберем термин "GMP"

Лицензия на производство лекарств и сертификат GMP — разные вещи. В Армении эти понятия разграничены на законодательном уровне.

🤩 GMP (Good Manufacturing Practice) — «надлежащая производственная практика».
Это международный стандарт требований к производству и контролю качества лекарств: от стерильности помещений до фиксации каждого этапа процесса.

🤩Лицензия vs Сертификат

Лицензия подтверждает само право вести деятельность. Сертификат GMP — отдельный документ, доказывающий, что производство фактически соответствует мировым стандартам качества. Наличие одного не означает автоматического получения другого.

🤩Как это устроено в Армении?

Постановление Правительства РА устанавливает три самостоятельные процедуры:

🤩проверка производства на соответствие GMP;

🤩выдача самого сертификата GMP;

🤩экспертиза для целей лицензирования.

Это разные шаги с разными документами на выходе.

GMP — это «входной билет» на внешние рынки. Соответствие стандарту напрямую влияет на возможность экспорта продукции из Армении, включая страны ЕС.

Где чаще всего ошибаются:

🤩Считают лицензию достаточным подтверждением соответствия GMP.

🤩Не уточняют заранее, признается ли конкретный сертификат на целевых рынках экспорта.

🤩Не разделяют в документации лицензионный контроль и сертификацию GMP.

GMP — не формальность поверх лицензии, а стандарт, определяющий законность и конкурентоспособность фармпроизводства.

Планируете открыть фармпроизводство в Армении или подтвердить соответствие стандарту GMP?

Нажмите «Задать вопрос» или напишите нашей команде в Ереване:

🤩 yerevan@alpschase.com

#alps_glossary